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Blocco del Quadratus Lumborum guidato da ecografia, Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare e Infiltrazione di Anestetico Locale per la Fissazione della Colonna Vertebrale Lombare

26 febbraio 2026 aggiornato da: Adel Fareed Elkot, Tanta University

Confronto dell'efficacia del blocco del muscolo quadrato dei lombi guidato da ultrasuoni, del blocco del piano interfasciale toracolombare e dell'infiltrazione di anestetico locale per la fissazione della colonna vertebrale lombare: studio prospettico randomizzato

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del blocco del muscolo quadrato dei lombi guidato da ecografia, del blocco del piano interfasciale toracolombare e dell'infiltrazione di anestetico locale per la fissazione elettiva della colonna vertebrale lombare sottoposta a fissazione fino a tre livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alla schiena e alle gambe derivante dall'intervento chirurgico alla colonna lombare è diffuso e il suo trattamento può variare dalla farmacoterapia all'intervento chirurgico. La maggior parte dei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale riporta di provare un dolore moderato sei mesi dopo l'operazione.

I blocchi del piano interfasciale, incluso il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP), prendono di mira questi rami posteriori che attraversano i muscoli paravertebrali. Diversi studi hanno esplorato l'efficacia analgesica del blocco TLIP nell'intervento chirurgico alla colonna lombare posteriore.

Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è un blocco fasciale della parete addominale posteriore in cui l'anestetico locale viene somministrato intorno al muscolo QL. Svolgono un ruolo significativo nella pratica medica contemporanea per migliorare la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

L'analgesia infiltrativa locale applicata negli strati delle ferite chirurgiche è stata suggerita come un'alternativa interessante per la sua semplicità, maggiore sicurezza e costi limitati, ed è anche una modalità popolare per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classe I - II della Società Americana di Anestesiologi (ASA).
  • Programmato per fissazione elettiva della colonna lombare fino a tre livelli.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Storia di allergia all'anestetico locale.
  • Disfunzione mentale o disturbi cognitivi.
  • Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2.
  • Coagulopatia.
  • Gravidanza.
  • Infezioni nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I: Gruppo QLB
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e blocco trans-muscolare del quadrato dei lombi (QLB 3) bilaterale ecoguidato con (20 ml di Bupivacaina 0,25% per lato) + (Dexmedetomidina 0,5 mic/kg) per ciascun lato come volume totale (1 mic/kg).
Altro: Blocco del quadrato dei lombi
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e blocco trans-muscolare del quadrato dei lombi (QLB 3) bilaterale ecoguidato con (20 ml di Bupivacaina 0,25% per lato) + (Dexmedetomidina 0,5 mic/kg) per lato come volume totale (1 mic/kg).
Sperimentale: Gruppo II: Gruppo blocco TLIP
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e blocco del piano interfasciale toracolombare ecoguidato bilaterale con (20 ml di Bupivacaina 0,25%) per ciascun lato + (Dexmedetomidina 0,5 mic/kg) per ciascun lato come volume totale (1 mic/kg).
Altro: Blocco del piano interfasciale toracolombare
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e blocco del piano interfasciale toracolombare bilaterale ecoguidato con (20 ml di Bupivacaina 0,25%) per lato + (Dexmedetomidina 0,5 mic/kg) per lato come volume totale (1 mic/kg).
Sperimentale: Gruppo III: Gruppo di infiltrazione locale della ferita
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e infiltrazione di anestetico locale sul lato dell'incisione prima con (40 ml di Bupivacaina 0,25%) + (Dexmedetomidina 1mic/kg).
Altro: Infiltrazione di anestetico locale
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e infiltrazione di anestetico locale nella sede dell'incisione prima con (40 ml di Bupivacaina 0,25%) + (Dexmedetomidina 1mic/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La morfina endovenosa (0,05 mg/kg) è stata somministrata quando la scala di valutazione numerica (NRS) era uguale o superiore a 4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo la posizione prona, al momento dell'incisione cutanea e dopo l'incisione cutanea a 5, 15 e 30 minuti, e alla fine dell'operazione.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (Fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo la posizione prona, al momento dell'incisione cutanea e dopo l'incisione cutanea a 5, 15 e 30 minuti, e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento chirurgico (Fino a 2 ore)
Tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso è stato registrato dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima dose di morfina somministrata.
24 ore postoperatorie
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
A ogni paziente sono state fornite istruzioni sulla valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio della scala numerica di valutazione (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile"). Le misurazioni NRS sono state effettuate alla 0ª ora (sala di risveglio post-anestesia), 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264MS646/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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