Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG, blokada płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej i infiltracja środka miejscowo znieczulającego w przypadku stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adel Fareed Elkot, Tanta University

Porównanie skuteczności blokady mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG, blokady płaszczyzny międzypowięziowej tułowia i lędźwi oraz infiltracji miejscowej znieczulającej w stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie randomizowane

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii, blokady międzyfascjalnej płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej oraz infiltracji miejscowej lekiem znieczulającym u pacjentów poddawanych planowemu zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego obejmującemu do trzech poziomów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pleców i nóg wynikający z operacji kręgosłupa lędźwiowego jest powszechny, a jego leczenie może obejmować zarówno farmakoterapię, jak i interwencję chirurgiczną. Większość pacjentów poddanych operacji kręgosłupa zgłasza umiarkowany ból sześć miesięcy po zabiegu.

Bloki płaszczyzny międzypowięziowej, w tym blok płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP), celują w te gałęzie tylne przechodzące przez mięśnie przykręgosłupowe. Wiele badań zbadało skuteczność przeciwbólową bloku TLIP w tylnej operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) jest blokiem powięziowym tylnej ściany brzucha, gdzie środek znieczulający jest podawany wokół mięśnia QL. Odgrywa znaczącą rolę we współczesnej praktyce medycznej w celu poprawy leczenia bólu po operacji kręgosłupa.

Zalecana jest infiltracyjna analgezja miejscowa stosowana w warstwach rany chirurgicznej jako atrakcyjna alternatywa ze względu na swoją prostotę, zwiększone bezpieczeństwo i ograniczone koszty, a także popularna metoda analgezji pooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiology (ASA) I - II.
  • Planowana elektrywna stabilizacja lędźwiowego odcinka kręgosłupa do trzech poziomów.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wywiad w kierunku alergii na środki znieczulenia miejscowego.
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
  • Koagulopatia.
  • Ciaża.
  • Zakażenia w miejscu wykonania blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I: grupa QLB
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne oraz obustronny blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB 3) pod kontrolą USG z (20 ml bupiwakainy 0,25% po każdej stronie) + (deksmedetomidyna 0,5 µg/kg) po każdej stronie jako objętość całkowita (1 µg/kg).
Inny: Blok nerwu kwadratowego lędźwiowego
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne i obustronny, kontrolowany ultrasonograficznie przez mięśniowy blok nerwu czworobocznego lędźwiowego (QLB 3) z (20 ml bupiwakainy 0,25% z każdej strony) + (deksmedetomidyna 0,5 µg/kg) dla każdej strony jako całkowita objętość (1 µg/kg).
Eksperymentalny: Grupa II: grupa bloku TLIP
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne oraz obustronny blok płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą USG z (20 ml bupiwakainy 0,25%) po każdej stronie + (deksmedetomidyna 0,5 μg/kg) po każdej stronie jako całkowita objętość (1 μg/kg).
Inny: Blok płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne oraz obustronny blok płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą USG z (20 ml bupiwakainy 0,25%) po każdej stronie + (deksmedetomidyna 0,5 µg/kg) po każdej stronie jako całkowita objętość (1 µg/kg).
Eksperymentalny: Grupa III: Grupa z infiltracją miejscową rany
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne oraz naciekowe znieczulenie miejscowe po stronie cięcia przed zabiegiem z (40 ml Bupiwakainy 0,25%) + (Dekmedetomidyna 1mikg/kg).
Inny: Infiltracja miejscowym znieczuleniem
Pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne i miejscową infiltrację znieczulająca po stronie nacięcia przed zabiegiem z (40 ml Bupiwakainy 0,25%) + (Dekmedetomidyna 1μg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Morfina dożylna (0,05 mg/kg) była podawana, gdy liczbowa skala oceny (NRS) była równa lub powyżej 4.
24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji (Do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze mierzono przed indukcją znieczulenia (wartość wyjściowa), po ułożeniu w pozycji na brzuchu, w momencie nacięcia skóry oraz 5, 15 i 30 minut po nacięciu skóry, a także pod koniec operacji.
Do końca operacji (Do 2 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
Częstotliwość akcji serca została zarejestrowana przed indukcją znieczulenia (wartość wyjściowa), po przyjęciu pozycji na brzuchu, w momencie nacięcia skóry oraz po nacięciu skóry po 5, 15 i 30 minutach, a także pod koniec operacji.
Do końca operacji (do 2 godzin)
Czas do pierwszego zapotrzebowania na leczenie przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową rejestrowano od zakończenia zabiegu chirurgicznego do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdemu pacjentowi wyjaśniono sposób oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). NRS (0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"). Oceny NRS przeprowadzono w 0. (sala pooperacyjna), 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264MS646/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami