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토릭 성능 및 지속 평가 (PACE)

2026년 7월 21일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG

단일초점 토릭 인공수정체 삽입 후 지속적인 최적화와 시력 결과에 대한 전향적 평가

이 연구의 주요 목적은 굴절 결과를 기반으로 IOL 상수를 최적화하는 데 중점을 두어 시험 기기의 안전성 및 성능 평가를 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Rheine, 독일, 48429
        • 아직 모집하지 않음
        • PVK Precise Vision GmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Florian Kretz, MD
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03001
        • 모병
        • Ofatlivist Alicante
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Tañá
  • 영국
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, 영국, KA7 2SP
        • 아직 모집하지 않음
        • Ayrshire Eye Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satish Srinivasan
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Oční Centrum Praha
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
        • 수석 연구원:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 18100
        • 모병
        • Oční klinikaO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiří Pašta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상;
  • 검사 절차 및 추적 방문 일정을 준수할 의사, 능력 및 충분한 인지 인식을 가진 환자;
  • 임상적으로 유의한 연령 관련 백내장(백내장 등급이 LOCSIII 척도에서 1, 2, 3 등급이지만, 그 외에는 건강하며, 수술적 치료가 필요하고, 단안 또는 양안 초음파 유화술 또는 펨토초레이저 보조 백내장 수술이 예정된 환자;
  • 수술할 첫 번째 눈에서 최소 0.75 D의 기존 규칙적 각막 난시가 있는 환자.
  • 서명된 동의서;
  • 연구자의 의학적 판단에 따라 백내장 수술 후 교정 원거리 시력이 0.2 logMAR보다 우수할 것으로 예상되는 환자;
  • 연구용 인공수정체의 범위 내에서 계산된 인공수정체 도수; 구면 등가 +18.0 D ~ +28.0 D (0.5 D 단계), 및 원기둥 범위 +1.0 D ~ +2.5 D (0.5 D 단계) 사이;
  • 수술 후 TIOL 축 표시를 시각화할 수 있을 만큼 충분히 큰 산동된 동공 크기; 최소 5.5mm;
  • 백내장 외에 투명한 안내 매체.

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 양안 중 한쪽 눈에서의 이전 안내 또는 각막 수술;
  • 첫 번째 눈에서 최소 0.75 D의 각막 난시(IOL Master로 평가됨)
  • 외상성 백내장;
  • 임신 또는 수유;
  • 지난 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여;
  • 불규칙 난시;
  • 각막 측정 또는 생체 측정 측정의 불안정성;
  • 표준 시력 보조 도구로 콘택트렌즈를 착용하는 피험자;
  • 비정상적인 동공;
  • 결과에 상당히 영향을 미칠 수 있는 전안부 병리(예: 만성 또는 재발성 포도막염, 홍채염, 무홍채증, 홍채신생혈관 등);
  • 동시 안내 염증 병력;
  • 양안 중 한쪽 눈에서의 비정상적인 각막 소견(예: 원추각막, 투명변연변성, 또는 임상적으로 유의한 각막막 이영양증);
  • 연구 눈에서 최종 수술 후 시력 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 망막 또는 안과 병리 또는 안과 진단 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반변성, 망막박리, 시신경병증 시신경위축, 약시, 사시, 소안구, 망막전막, 맥락막출혈 등);
  • 가성박리증후군(연구자 판단에 따름);
  • 조절되지 않는 녹내장 또는 안압상승 치료 하에서 24mmHg보다 높은 안압;
  • 모든 종류의 감염(급성 안질환, 외부/내부 감염, 전신 감염);
  • 단안 환자;
  • 장시간 주시할 수 없는 환자, 예: 사시, 안진, 파킨슨병
  • 마지막 추적 검사 종료 전에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자;
  • 마지막 추적 검사 종료 전에 굴절 레이저 치료/굴절 레이저 보정이 필요할 것으로 예상되는 환자;
  • 조사 기간 중 언제든지 이차 수술적 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 환자(Nd:YAG 후낭절개술 제외)
  • 본 시험에 양안이 모두 포함된 경우: 양안을 같은 날 수술해야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조사용 장치의 일측 또는 양측 이식
장치: 단일 초점 토릭 인공수정체
연구 대상 장치는 백내장 자연 수정체의 외과적 적출 후 무수정체증에 적응증이 있으며, 정규 각막 난시 교정에도 적응증이 있는 CE 승인 단초점 비토릭, 비구면, 수차 보정 안내 렌즈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 예측성
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
최종 수술 후 방문 시 예측된 명시 굴절 구면 등가와 달성된 명시 굴절 구면 등가 간의 차이: ±1.0D 이내의 첫 번째 이식 안구 비율
수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 결과
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
주관적 굴절검사: 구면, 원주면, 주관적 굴절검사 구면등가
수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
굴절 예측 가능성
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
± 0.25 D, ± 0.5 D, & ± 1.0 D 이내의 눈 비율
수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
원통도수의 감소
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 마지막 수술 후 방문까지
기저선에서 최종 수술 후 방문까지의 현성 굴절 난시 변화
수술 전 방문부터 12개월 후 마지막 수술 후 방문까지
IOL 회전
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
10도 및 20도 미만의 IOL 회전이 있는 IOL의 비율.
수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
IOL 축 방향 안정성
기간: 30일에서 60일 사이 그리고 120일에서 180일 사이
수술 후 ±5도 이내로 회전한 인공수정체의 백분율로 표시
30일에서 60일 사이 그리고 120일에서 180일 사이
축 정렬 불량
기간: 기준선부터 수술 후 120-180일 방문까지
의도된 IOL 축 방향과 측정된 IOL 축 방향 사이의 절대 차이가 10도 미만 및 20도 미만인 경우.
기준선부터 수술 후 120-180일 방문까지
단안 교정하지 않은 원거리 시력 (UDVA)
기간: 12개월 수술 후
12개월 수술 후
UDVA가 0.0에서 0.30 logMAR 이내 또는 그 이상인 눈의 백분율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 최대교정 원거리 시력 (CDVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 중간 거리 교정 전 시력 (UIVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안(첫 번째 눈 이식) 디포커스 곡선
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
양안으로 삽입된 피험자에서의 양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
안압
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
피험자 만족도, 환자 보고 결과 및 안경 의존성 평가
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
IOL 관찰
기간: 수술 후 12개월
IOL 편심, 기울기, 변색, 혼탁, 광휘
수술 후 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교정원거리시력 보존
기간: 수술 후 12개월
수술 후 CDVA 0.3 logMAR 이상의 안구 비율
수술 후 12개월
대비 감도
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
후낭혼탁
기간: 수술 후 12개월
발생률 및 등급
수술 후 12개월
수행 및 계획된 Nd:YAG 레이저 후낭절개술의 비율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
안내 염증의 징후
기간: 수술 후 12개월
  • 전방 세포, 포도막염 명명법 표준화(SUN) 등급 체계에 따름
  • 전방 플레어, SUN 등급 체계에 따름
  • 유리체 세포, 국립보건원(NIH) 등급 체계에 따름
  • 낭포성 황반 부종
  • 전방 농양
  • 안내염
수술 후 12개월
슬릿 램프 생체현미경검사
기간: 수술 후 12개월
  • 눈꺼풀
  • 결막
  • 각막 부종
  • 기타 각막 이상
수술 후 12개월
안저 검사
기간: 수술 후 12개월
  • 망막
  • 황반
  • 시신경
수술 후 12개월
후방 인공수정체의 이상반응률
기간: 수술 후 12개월
ISO 11979:2024에 따라
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Carl Zeiss Meditec AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
targomedGmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • 수석 연구원: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • 수석 연구원: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • 수석 연구원: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • 수석 연구원: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • 수석 연구원: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GPAS-SAS-026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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