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토릭 성능 및 지속 평가 (PACE)

2026년 7월 21일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG

단일초점 토릭 인공수정체 삽입 후 지속적인 최적화와 시력 결과에 대한 전향적 평가

이 연구의 주요 목적은 굴절 결과를 기반으로 IOL 상수를 최적화하는 데 중점을 두어 시험 기기의 안전성 및 성능 평가를 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Rheine, 독일, 48429
        • 아직 모집하지 않음
        • PVK Precise Vision GmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Florian Kretz, MD
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03001
        • 모병
        • Ofatlivist Alicante
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Tañá
  • 영국
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, 영국, KA7 2SP
        • 아직 모집하지 않음
        • Ayrshire Eye Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satish Srinivasan
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Oční Centrum Praha
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
        • 수석 연구원:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 18100
        • 모병
        • Oční klinikaO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiří Pašta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상;
  • 검사 절차 및 추적 방문 일정을 준수할 의사, 능력 및 충분한 인지 인식을 가진 환자;
  • 임상적으로 유의한 연령 관련 백내장(백내장 등급이 LOCSIII 척도에서 1, 2, 3 등급이지만, 그 외에는 건강하며, 수술적 치료가 필요하고, 단안 또는 양안 초음파 유화술 또는 펨토초레이저 보조 백내장 수술이 예정된 환자;
  • 수술할 첫 번째 눈에서 최소 0.75 D의 기존 규칙적 각막 난시가 있는 환자.
  • 서명된 동의서;
  • 연구자의 의학적 판단에 따라 백내장 수술 후 교정 원거리 시력이 0.2 logMAR보다 우수할 것으로 예상되는 환자;
  • 연구용 인공수정체의 범위 내에서 계산된 인공수정체 도수; 구면 등가 +18.0 D ~ +28.0 D (0.5 D 단계), 및 원기둥 범위 +1.0 D ~ +2.5 D (0.5 D 단계) 사이;
  • 수술 후 TIOL 축 표시를 시각화할 수 있을 만큼 충분히 큰 산동된 동공 크기; 최소 5.5mm;
  • 백내장 외에 투명한 안내 매체.

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 양안 중 한쪽 눈에서의 이전 안내 또는 각막 수술;
  • 첫 번째 눈에서 최소 0.75 D의 각막 난시(IOL Master로 평가됨)
  • 외상성 백내장;
  • 임신 또는 수유;
  • 지난 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여;
  • 불규칙 난시;
  • 각막 측정 또는 생체 측정 측정의 불안정성;
  • 표준 시력 보조 도구로 콘택트렌즈를 착용하는 피험자;
  • 비정상적인 동공;
  • 결과에 상당히 영향을 미칠 수 있는 전안부 병리(예: 만성 또는 재발성 포도막염, 홍채염, 무홍채증, 홍채신생혈관 등);
  • 동시 안내 염증 병력;
  • 양안 중 한쪽 눈에서의 비정상적인 각막 소견(예: 원추각막, 투명변연변성, 또는 임상적으로 유의한 각막막 이영양증);
  • 연구 눈에서 최종 수술 후 시력 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 망막 또는 안과 병리 또는 안과 진단 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반변성, 망막박리, 시신경병증 시신경위축, 약시, 사시, 소안구, 망막전막, 맥락막출혈 등);
  • 가성박리증후군(연구자 판단에 따름);
  • 조절되지 않는 녹내장 또는 안압상승 치료 하에서 24mmHg보다 높은 안압;
  • 모든 종류의 감염(급성 안질환, 외부/내부 감염, 전신 감염);
  • 단안 환자;
  • 장시간 주시할 수 없는 환자, 예: 사시, 안진, 파킨슨병
  • 마지막 추적 검사 종료 전에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자;
  • 마지막 추적 검사 종료 전에 굴절 레이저 치료/굴절 레이저 보정이 필요할 것으로 예상되는 환자;
  • 조사 기간 중 언제든지 이차 수술적 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 환자(Nd:YAG 후낭절개술 제외)
  • 본 시험에 양안이 모두 포함된 경우: 양안을 같은 날 수술해야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사용 장치의 일측 또는 양측 이식
장치: 단일 초점 토릭 인공수정체
연구 대상 장치는 백내장 자연 수정체의 외과적 적출 후 무수정체증에 적응증이 있으며, 정규 각막 난시 교정에도 적응증이 있는 CE 승인 단초점 비토릭, 비구면, 수차 보정 안내 렌즈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 예측성
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
최종 수술 후 방문 시 예측된 명시 굴절 구면 등가와 달성된 명시 굴절 구면 등가 간의 차이: ±1.0D 이내의 첫 번째 이식 안구 비율
수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 결과
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
주관적 굴절검사: 구면, 원주면, 주관적 굴절검사 구면등가
수술 전 방문부터 12개월 후의 최종 수술 후 방문까지
굴절 예측 가능성
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
± 0.25 D, ± 0.5 D, & ± 1.0 D 이내의 눈 비율
수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
원통도수의 감소
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 마지막 수술 후 방문까지
기저선에서 최종 수술 후 방문까지의 현성 굴절 난시 변화
수술 전 방문부터 12개월 후 마지막 수술 후 방문까지
IOL 회전
기간: 수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
10도 및 20도 미만의 IOL 회전이 있는 IOL의 비율.
수술 전 방문부터 12개월 후 최종 수술 후 방문까지
IOL 축 방향 안정성
기간: 30일에서 60일 사이 그리고 120일에서 180일 사이
수술 후 ±5도 이내로 회전한 인공수정체의 백분율로 표시
30일에서 60일 사이 그리고 120일에서 180일 사이
축 정렬 불량
기간: 기준선부터 수술 후 120-180일 방문까지
의도된 IOL 축 방향과 측정된 IOL 축 방향 사이의 절대 차이가 10도 미만 및 20도 미만인 경우.
기준선부터 수술 후 120-180일 방문까지
단안 교정하지 않은 원거리 시력 (UDVA)
기간: 12개월 수술 후
12개월 수술 후
UDVA가 0.0에서 0.30 logMAR 이내 또는 그 이상인 눈의 백분율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 최대교정 원거리 시력 (CDVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 중간 거리 교정 전 시력 (UIVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
단안(첫 번째 눈 이식) 디포커스 곡선
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
양안으로 삽입된 피험자에서의 양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
안압
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
피험자 만족도, 환자 보고 결과 및 안경 의존성 평가
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
IOL 관찰
기간: 수술 후 12개월
IOL 편심, 기울기, 변색, 혼탁, 광휘
수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정원거리시력 보존
기간: 수술 후 12개월
수술 후 CDVA 0.3 logMAR 이상의 안구 비율
수술 후 12개월
대비 감도
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
후낭혼탁
기간: 수술 후 12개월
발생률 및 등급
수술 후 12개월
수행 및 계획된 Nd:YAG 레이저 후낭절개술의 비율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
안내 염증의 징후
기간: 수술 후 12개월
  • 전방 세포, 포도막염 명명법 표준화(SUN) 등급 체계에 따름
  • 전방 플레어, SUN 등급 체계에 따름
  • 유리체 세포, 국립보건원(NIH) 등급 체계에 따름
  • 낭포성 황반 부종
  • 전방 농양
  • 안내염
수술 후 12개월
슬릿 램프 생체현미경검사
기간: 수술 후 12개월
  • 눈꺼풀
  • 결막
  • 각막 부종
  • 기타 각막 이상
수술 후 12개월
안저 검사
기간: 수술 후 12개월
  • 망막
  • 황반
  • 시신경
수술 후 12개월
후방 인공수정체의 이상반응률
기간: 수술 후 12개월
ISO 11979:2024에 따라
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carl Zeiss Meditec AG

협력자

targomedGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • 수석 연구원: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • 수석 연구원: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • 수석 연구원: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • 수석 연구원: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • 수석 연구원: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPAS-SAS-026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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