Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toric Præstation og Konstant Evaluering (PACE)

21. juli 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektiv vurdering af konstant optimering og visuelle resultater efter implantation af monofokal torisk IOL

Formålet med denne undersøgelse er at støtte vurderingen af sikkerhed og ydeevne for det undersøgte apparat med fokus på optimering af IOL-konstanterne baseret på refraktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA7 2SP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Srinivasan
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Rekruttering
        • Ofatlivist Alicante
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Tañá
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Oční Centrum Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 18100
        • Rekruttering
        • Oční klinikaO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Pašta
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florian Kretz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Patienter, der er villige, i stand til og med tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer og plan for opfølgende besøg;
  • Patienter med klinisk signifikant aldringsrelateret katarakt (kataraktgradering 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen), men ellers sunde, der kræver kirurgisk behandling og er planlagt til ensidig eller dobbeltsidig fakoemulsifikation eller Femtosekund-laserassisteret kataraktoperation;
  • Patienter med eksisterende regulær korneal astigmatisme på minimum 0,75 D i mindst det første øje, der skal opereres.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Korrigeret distance synsskarphed forventes at være bedre end 0,2 logMAR efter kataraktoperationen, som fastlagt af undersøgelseslederens medicinske vurdering;
  • Beregnet IOL-styrke inden for undersøgelses-IOL’ens rækkevidde; SE +18,0 D til +28,0 D (0,5 D trin), og mellem en cylinderstyrke på +1,0 D til +2,5 D (0,5 D trin);
  • Udvidet pupilstørrelse stor nok til at visualisere TIOL-aksemærkninger postoperativt; mindst 5,5 mm;
  • Klart intraokulært medie ud over katarakt.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi i begge øjne, der kan forvirre undersøgelsens resultat eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Keratometrisk astigmatisme (vurderet ved IOL Master) på minimum 0,75 D i det første øje
  • Traumatisk katarakt;
  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller apparatundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  • Irregulær astigmatisme;
  • Instabilitet af keratometri- eller biometrimålinger;
  • Forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser som standard synshjælpemiddel;
  • Unormal pupil;
  • Enhver patologi i det anteriore segment, der kan påvirke resultaterne signifikant (f.eks. kronisk eller tilbagevendende uveitis, iritis, aniridi, rubeosis iridis osv.);
  • Historie med samtidig intraokulær inflammation;
  • Unormale korneale fund i begge øjne (f.eks. keratokonus, pellucid marginal degeneration eller klinisk signifikante korneale membran-dystrofier);
  • Historie med enhver klinisk signifikant retinal eller okulær patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, optisk nerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmi, epiretinal membran, koroidal blødning osv.) i undersøgelsesøjnene, der kan ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose;
  • Pseudoexfoliationssyndrom (ifølge undersøgelseslederens vurdering);
  • Ukontrolleret glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling;
  • Alle former for infektioner (akut okulær sygdom, ekstern/intern infektion, systemisk infektion);
  • Monoftalmisk patient;
  • Patienter, der er ude af stand til at fiksere i længere tid, f.eks. strabismus, nystagmus, Parkinsons sygdom
  • Patient forventes at kræve retinal laserbehandling før afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse;
  • Patient forventes at kræve refraktiv laserbehandling / refraktiv laser-efterbehandling før afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse;
  • Patienter, der rimeligt kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk intervention på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (anden end Nd:YAG-kapsulotomi)
  • I tilfælde af, at begge øjne er inkluderet i denne prøve: Patienter, der skal gennemgå operation på begge øjne på samme dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt- eller dobbeltsidet implantation af forsøgsenhed
Enhed: Monofokal torisk IOL
Den undersøgte enhed er en CE-godkendt monofokal bitorisk, asfærisk, aberrationskorrigerende intraokular linse, der er angivet til afaki efter kirurgisk ekstraktion af den kataraktøse naturlige linse og er også angivet til korrektion af regulær hornhindeastigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Forskel mellem forventet Manifest Refraction Spherical Equivalent og opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent ved den sidste postoperative kontrol: Procentdel af først implanterede øjne inden for ± 1,0 D
Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktive resultater
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Manifest Refraction: Sfære, Cylinder, Manifest Refraction Sfærisk Ækvivalent
Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Procentdel af øjne inden for ± 0,25 D, ± 0,5 D, & ± 1,0 D
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Reduktion i cylinderstyrke
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Ændringen i manifest refraktiv cylinder fra baseline til det endelige postoperative besøg.
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
IOL-rotation
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Procentdel af IOL'er med IOL-rotation på mindre end 10 og 20 grader.
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Stabilitet af IOL-akseorientering
Tidsramme: Mellem 30 til 60 dage og 120 til 180 dage
Udtrykt som procentdel af IOL'er, der roterer ≤ +/- 5 grader postoperativt
Mellem 30 til 60 dage og 120 til 180 dage
Aksemisforsyning
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ besøg 120-180 dage
Den absolutte forskel mellem den tilsigtede IOL-akseorientering og den målte IOL-akseorientering med mindre end 10 og 20 grader.
Fra baseline til postoperativ besøg 120-180 dage
Monokulær Ukorrigeret Fjerndistancevisus (UDVA)
Tidsramme: 12-måneders postoperativ
12-måneders postoperativ
Procentdel af øjne, der opnår UDVA inden for 0,0 og 0,30 logMAR eller bedre
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær ukorrigeret intermediær synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær Afstandskorrigeret Mellemnær Synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær (1. øje implantationer) defokus kurve
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Binokulær defokus-kurve hos patienter med binokulær implantation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Vurdering af patienttilfredshed, patientrapporterede resultater og brilleuafhængighed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
IOL-observationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IOL-decentration, hældning, misfarvning, uklarhed, glimten
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring af korrigeret distanssynsskarphed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Rate of eyes with postoperative CDVA 0.3 logMAR or better
12 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Posterior Kapsel Opacifikation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Forekomsthastighed og gradering
12 måneder postoperativt
Rate af udførte og planlagte Nd:YAG-laserkapsulotomier
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Tegn på intraokulær inflammation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Forreste kammerceller efter Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gradueringssystem
  • Forreste kammerglød efter SUN gradueringssystem
  • Glaskroppenceller efter National Institutes of Health (NIH) gradueringssystem
  • Cystoid makulaødem
  • Hypopyon
  • Endoftalmitis
12 måneder postoperativt
Splejtelampebiomikroskopi
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Øjenlåg
  • Konjunktiva
  • Korneaødem
  • Andre korneaabnormaliteter
12 måneder postoperativt
Fundusundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Nethinde
  • Gule plet
  • Synsnerve
12 måneder postoperativt
Bivirkningshyppigheden for bageste kammer IOL
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Ifølge ISO 11979:2024
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carl Zeiss Meditec AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
targomedGmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Ledende efterforsker: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Ledende efterforsker: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Ledende efterforsker: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Ledende efterforsker: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPAS-SAS-026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger