고식이섬유 식이가 고형암 환자의 장내 미생물군, 대사 및 면역 미세환경에 미치는 영향: 임상 연구
고섬유식이 고형 종양 환자의 장내 미생물군집, 대사 및 면역 미세환경에 미치는 영향: 임상 연구
암은 여전히 주요 글로벌 공중보건 과제이자 의학 연구의 중심 초점입니다. 국제암연구소(IARC, 2020)에 따르면, 전 세계적으로 1,929만 건의 새로운 악성 종양과 996만 건의 암 사망이 발생했으며, >90%가 고형암입니다. 폐암만으로도 220만 건의 새로운 사례와 180만 건의 사망이 발생했습니다; >75%의 환자는 진단 시 이미 진행 단계에 있었습니다. 후기 고형암에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다: 전이로 인해 수술은 종종 불가능합니다; 세포독성 화학요법은 용량 제한 독성(등급 Ⅲ-Ⅳ 골수억제 15-40%, 점막염 50-80%)을 초래합니다; 방사선치료는 종양이 주요 장기에 인접할 경우 폐렴(5-15%) 또는 장염(5-20%)의 위험이 있습니다; 표적 치료제는 중앙값 9-13개월 후 획득 저항에 굴복합니다; 면역관문억제제는 <40% 객관적 반응률과 7-15% 등급 3-4 면역관련 이상반응을 달성합니다.
따라서 식이 중재는 유망한 보조 요법으로 부상하고 있습니다. 식이 섬유는 심혈관 및 대사 질환에 대해 보호하지만, 섭취량은 보편적으로 낮습니다. WHO와 중국영양학회는 하루 총 섬유질 25-30g(≈불용성 15-21g)을 권장하는 반면, 중국 성인은 불용성 섬유질 약 11g만 섭취합니다. 고섬유 식이는 장내 미생물 군집을 재구성하고, 단쇄지방산(SCFA) 생산을 증가시키며, 장벽 기능을 강화하고, CD8⁺ T 세포를 활성화하며, 조절 T 세포를 억제함으로써 항종양 면역을 강화합니다. 흑색종 코호트에서 섬유질 섭취량이 높을 때 면역요법 하에서 무진행 생존율이 향상되었음을 보여주었습니다. 대장암 및 기타 고형암에서도 유사한 미생물-면역 축이 작용할 수 있지만, 임상 데이터는 부족합니다.
따라서 우리는 고불용성 섬유 식이(>21g/일)가 고형암 환자의 장내 미생물 군집 구성, 대사체 프로파일 및 말초혈액 면역 세포 아형을 조절하는지, 그리고 이에 따른 치료 반응과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 제안합니다. 이 연구 결과는 섬유질 주도 미생물-면역 상호작용이 암 결과를 개선하기 위한 맞춤형 영양 전략으로 활용될 수 있는지 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jingwen Wei
- 전화번호: 8283095730
- 이메일: jingwenwinni@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611430
- Xinjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
(2) 남성 또는 여성, 18세에서 80세 사이.
(3) 병리 조직 생검으로 고형 종양 진단을 받았습니다.
(4) RECIST v1.1(고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변(방사선 치료와 같은 국소 치료를 이전에 받은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주할 수 없음)이 최소 1개 이상 있습니다.
(5) ECOG(동부 협력 종양학 그룹 수행 상태) 점수가 0-1입니다.
(6) NRS-2002(영양 위험 선별 2002) 점수 < 3.
(7) BMI(체질량 지수) ≥ 18.5(실제 상황에 따라 적절히 조정 가능).
(8) 경구 또는 위관을 통해 섭취할 수 있고 장관 영양을 견딜 수 있는 환자.
(9) 충분한 장기 기능을 가지며, 대상자는 다음과 같은 실험실 지표를 충족해야 합니다: 과거 14일간 과립구-집락-자극 인자 사용 없이, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10⁹/L.
혈소판 ≥ 75×10⁹/L.
과거 7일간 수혈 또는 적혈구 생성소 사용 없이, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL.
혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL.
총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배.
간 전이의 경우, ALT 및/또는 AST ≤ ULN의 5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배.
간 또는 골 전이의 경우, 알칼리성 인산분해효소(AKP) ≤ ULN의 5배.
크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(코크로프트-골트 공식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.
요단백 < 2+(요단백 ≥ 2+인 경우, 24시간 요단백 정량을 수행할 수 있으며, 24시간 요단백 정량 < 2.0 g인 대상자는 등록 가능).
(10) 가임기 여성은 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 성교(이성간 성교)를 피하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
또한, 연구 치료 시작 3일 이내에 혈청 HCG(인간 융모성 생식선 자극 호르몬) 검사가 음성이어야 하며, 대상자는 비수유 상태여야 합니다.
가임기 여성은 폐경 후이지만 폐경 후 상태에 도달하지 않았고(비월경 기간 ≥ 12개월 연속, 폐경 외 다른 원인 발견되지 않음) 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 경우로 간주됩니다.
(11) 임신 위험이 있는 경우, 모든 대상자(남성 또는 여성 관계없이)는 치료 기간 동안 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지(또는 화학 요법 약물 마지막 투여 후 180일까지) 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
(1) 연구 내용을 이해할 수 없는 인지 장애 또는 정신 질환 환자.
(2) 중추 신경계 또는 수막 전이 환자.
(3) 임상적으로 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수 환자(즉, 연구 치료 시작 2주 이내에 치료적 복강 천자가 필요한 환자; 영상에서 소량의 복수만 보이고 임상 증상이 없는 환자는 등록 가능).
(4) 조절되지 않거나 중등도에서 중증의 흉수 및 심낭 삼출액 환자.
(5) 심한 설사, 난치성 구토, 심한 흡수 장애 증후군, 마비성 및 기계적 장폐색; 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 위장관 누공, 또는 복부 농양; 연구 치료 시작 6개월 이내에 CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 등급 3 이상 또는 3개월 이내 등급 2 이상의 위장관 외 출혈(예: 이상 질 출혈, 토혈) 환자.
(6) 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
(7) 조절되지 않는 당뇨병 환자.
(8) 조절되지 않는 고혈압(일상적인 항고혈압 치료 하에 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 환자.
(9) 등록 6개월 이내에 뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 주요 혈관 질환(수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증 포함, 이에 국한되지 않음)을 포함한 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자; 불안정 협심증, NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 II 등급 이상, 컬러 도플러 심초음파에서 좌심실 박출률 < 50%, 또는 약물 치료로 조절되지 않는 심각한 부정맥과 같은 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환 환자.
(10) 임신 중이거나 수유 중인 여성.
(11) 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 불용성 섬유질 식이
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Dietary fibre, recommended at 25-30 g/day (15-21 g/day insoluble fibre), is chronically under-consumed (approximately 11 g/day in China).
High-fibre diets increase short-chain fatty acid (SCFA) production, enhance gut-barrier integrity, and boost antitumour immunity, and higher dietary fibre intake has been associated with better immunotherapy outcomes in patients with melanoma.
Clinical evidence in patients with solid tumours remains limited.
Participants received 16-20 g/day of supplemental dietary fibre for 6 weeks in addition to their usual diet while continuing their prescribed anticancer treatment.
The study evaluates whether this dietary intervention is associated with changes in gut microbiota composition, faecal short-chain fatty acid concentrations, and peripheral blood immune-cell subsets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence, Type, Frequency, and Severity of Intervention-Emergent Adverse Events
기간: From the first intake of the dietary fiber supplement through the end of the 6-week intervention period
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The incidence, type, frequency, and severity of intervention-emergent adverse events, with particular attention to gastrointestinal adverse events, including constipation, abdominal distension, abdominal pain, nausea, vomiting, and diarrhea.
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From the first intake of the dietary fiber supplement through the end of the 6-week intervention period
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in fecal gut microbiota composition
기간: Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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Changes from baseline in fecal gut microbiota composition, including microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa, following the high-fiber dietary intervention.
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Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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Change in fecal short-chain fatty acid concentrations
기간: Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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Changes from baseline in fecal short-chain fatty acid concentrations, including acetate and butyrate, following the high-fiber dietary intervention.
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Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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Change in peripheral blood immune-cell subsets
기간: Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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Changes from baseline in the proportions and phenotypic characteristics of peripheral blood immune-cell subsets following the high-fiber dietary intervention, as assessed by flow cytometry.
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Baseline and week 6 after initiation of the dietary intervention.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Approval No. 1038 (2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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