Efeitos de uma Dieta Rica em Fibras na Microbiota Intestinal, Metabolismo e Microambiente Imunológico em Pacientes com Tumores Sólidos: Um Estudo Clínico

Critérios de Inclusão:

• (1) Assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo ser realizado.

  (2) Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 80 anos.

  (3) Diagnosticados com tumores sólidos por biópsia de tecido patológico.

  (4) De acordo com os critérios RECIST v1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1), existe pelo menos 1 lesão mensurável (lesões previamente tratadas com terapias locais como radioterapia não podem ser consideradas lesões mensuráveis).

  (5) Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 a 1.

  (6) Pontuação NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) < 3.

  (7) IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 18,5 (pode ser ajustado adequadamente de acordo com a situação real).

  (8) Pacientes que podem alimentar-se por via oral ou através de uma sonda de alimentação e podem tolerar nutrição enteral.

  (9) Função orgânica suficiente, e os participantes precisam de cumprir os seguintes indicadores laboratoriais: Na ausência de uso de fator estimulante de colónias de granulócitos nos últimos 14 dias, a contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10⁹/L.

  Plaquetas ≥ 75×10⁹/L.

  Na ausência de transfusão de sangue ou uso de eritropoietina nos últimos 7 dias, hemoglobina ≥ 8 g/dL.

  Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL.

  Bilirrubina total ≤ 1,5× o limite superior do normal (LSN).

  AST (Aspartato Aminotransferase) e ALT (Alanina Aminotransferase) ≤ 2,5×LSN.

  Em caso de metástase hepática, ALT e/ou AST ≤ 5×LSN, e bilirrubina total ≤ 3×LSN.

  Em caso de metástase hepática ou óssea, Fosfatase Alcalina (FA) ≤ 5×LSN.

  Taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ou creatinina sérica ≤ 1,5×LSN.

  INR (International Normalized Ratio) ≤ 1,5×LSN, Tempo de Protrombina (TP) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) ≤ 1,5×LSN.

  Proteína na urina < 2+ (se proteína na urina ≥ 2+, pode ser realizada uma quantificação de proteína na urina de 24 horas, e participantes com uma quantificação de proteína na urina de 24 horas < 2,0 g podem ser incluídos).

  (10) Mulheres em idade fértil devem concordar em evitar relações sexuais (relações heterossexuais) ou usar um método contracetivo fiável e eficaz desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

  Além disso, o teste sérico de HCG (Gonadotrofina Coriónica Humana) deve ser negativo dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo, e a participante deve estar não lactante.

  Uma paciente do sexo feminino é considerada em idade fértil se estiver na pós-menopausa mas não tiver atingido o estado pós-menopáusico (período sem menstruação ≥ 12 meses consecutivos, e nenhuma outra causa é encontrada exceto menopausa) e não tiver sido submetida a cirurgia de esterilização (como histerectomia, ligadura bilateral das trompas ou ooforectomia bilateral).

  (11) Se houver risco de gravidez, todos os participantes (independentemente do sexo masculino ou feminino) precisam de usar um método contracetivo com uma taxa de falha anual inferior a 1% durante todo o período de tratamento até 120 dias após a última administração do medicamento do estudo (ou 180 dias após a última administração do medicamento de quimioterapia).

Critérios de Exclusão:

• (1) Pacientes com défice cognitivo ou doença mental que não consigam compreender o conteúdo do estudo.

  (2) Pacientes com metástases do sistema nervoso central ou meninges.

  (3) Pacientes com ascite clínica sintomática moderada ou grave (ou seja, aqueles que necessitam de paracentese terapêutica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo; pacientes com apenas uma pequena quantidade de ascite mostrada em imagens e sem sintomas clínicos podem ser incluídos).

  (4) Pacientes com derrame pleural e derrame pericárdico não controlados ou moderados a graves.

  (5) Pacientes com diarreia grave, vómitos intratáveis, síndrome de má absorção grave, obstrução intestinal paralítica e mecânica; fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal, ou abcesso abdominal; pacientes com hemorragia extra-gastrointestinal com grau CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 ou superior dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou grau 2 ou superior dentro de 3 meses (como hemorragia vaginal anormal, hematémese).

  (6) Pacientes com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento do estudo.

  (7) Pacientes com diabetes mal controlada.

  (8) Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg sob tratamento anti-hipertensivo de rotina), com histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.

  (9) Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquémico transitório (AIT), enfarte do miocárdio e doenças vasculares maiores dentro de 6 meses antes da inscrição (incluindo, mas não limitado a, aneurismas da aorta que necessitem de reparação cirúrgica ou trombose arterial recente); pacientes com sintomas clínicos mal controlados ou doenças cardíacas, como angina instável, insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) grau II ou superior, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% em ecocardiografia a cores, ou arritmias graves que não possam ser controladas por tratamento medicamentoso.

  (10) Mulheres grávidas ou lactantes.

  (11) Outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão.