고식이섬유 식이가 고형암 환자의 장내 미생물군, 대사 및 면역 미세환경에 미치는 영향: 임상 연구

포함 기준:

• (1) 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서에 서명합니다.

  (2) 남성 또는 여성, 18세에서 80세 사이.

  (3) 병리 조직 생검으로 고형 종양 진단을 받았습니다.

  (4) RECIST v1.1(고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변(방사선 치료와 같은 국소 치료를 이전에 받은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주할 수 없음)이 최소 1개 이상 있습니다.

  (5) ECOG(동부 협력 종양학 그룹 수행 상태) 점수가 0-1입니다.

  (6) NRS-2002(영양 위험 선별 2002) 점수 < 3.

  (7) BMI(체질량 지수) ≥ 18.5(실제 상황에 따라 적절히 조정 가능).

  (8) 경구 또는 위관을 통해 섭취할 수 있고 장관 영양을 견딜 수 있는 환자.

  (9) 충분한 장기 기능을 가지며, 대상자는 다음과 같은 실험실 지표를 충족해야 합니다: 과거 14일간 과립구-집락-자극 인자 사용 없이, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10⁹/L.

  혈소판 ≥ 75×10⁹/L.

  과거 7일간 수혈 또는 적혈구 생성소 사용 없이, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL.

  혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL.

  총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

  아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배.

  간 전이의 경우, ALT 및/또는 AST ≤ ULN의 5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배.

  간 또는 골 전이의 경우, 알칼리성 인산분해효소(AKP) ≤ ULN의 5배.

  크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(코크로프트-골트 공식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.

  국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.

  요단백 < 2+(요단백 ≥ 2+인 경우, 24시간 요단백 정량을 수행할 수 있으며, 24시간 요단백 정량 < 2.0 g인 대상자는 등록 가능).

  (10) 가임기 여성은 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 성교(이성간 성교)를 피하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  또한, 연구 치료 시작 3일 이내에 혈청 HCG(인간 융모성 생식선 자극 호르몬) 검사가 음성이어야 하며, 대상자는 비수유 상태여야 합니다.

  가임기 여성은 폐경 후이지만 폐경 후 상태에 도달하지 않았고(비월경 기간 ≥ 12개월 연속, 폐경 외 다른 원인 발견되지 않음) 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 경우로 간주됩니다.

  (11) 임신 위험이 있는 경우, 모든 대상자(남성 또는 여성 관계없이)는 치료 기간 동안 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지(또는 화학 요법 약물 마지막 투여 후 180일까지) 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  제외 기준:

  • (1) 연구 내용을 이해할 수 없는 인지 장애 또는 정신 질환 환자.

    (2) 중추 신경계 또는 수막 전이 환자.

    (3) 임상적으로 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수 환자(즉, 연구 치료 시작 2주 이내에 치료적 복강 천자가 필요한 환자; 영상에서 소량의 복수만 보이고 임상 증상이 없는 환자는 등록 가능).

    (4) 조절되지 않거나 중등도에서 중증의 흉수 및 심낭 삼출액 환자.

    (5) 심한 설사, 난치성 구토, 심한 흡수 장애 증후군, 마비성 및 기계적 장폐색; 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 위장관 누공, 또는 복부 농양; 연구 치료 시작 6개월 이내에 CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 등급 3 이상 또는 3개월 이내 등급 2 이상의 위장관 외 출혈(예: 이상 질 출혈, 토혈) 환자.

    (6) 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.

    (7) 조절되지 않는 당뇨병 환자.

    (8) 조절되지 않는 고혈압(일상적인 항고혈압 치료 하에 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 환자.

    (9) 등록 6개월 이내에 뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 주요 혈관 질환(수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증 포함, 이에 국한되지 않음)을 포함한 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자; 불안정 협심증, NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 II 등급 이상, 컬러 도플러 심초음파에서 좌심실 박출률 < 50%, 또는 약물 치료로 조절되지 않는 심각한 부정맥과 같은 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환 환자.

    (10) 임신 중이거나 수유 중인 여성.

    (11) 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.