유방 재건술을 위한 유리 피판에서의 비침습적 원격 허혈 전처치(RIPC) (RIPC)
유방 재건을 위한 유리 피판에서의 비침습적 원격 허혈 전처치
이 전향적 무작위 임상 연구는 재건 미세수술에서 자유 피판 재건술을 받는 환자에서 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)이 조직 관류 및 허혈-재관류 손상에 미치는 영향을 조사합니다. RIC는 사지에 적용되는 순환적 허혈과 재관류를 사용하는 비침습적 컨디셔닝 기술로, 미세순환을 향상시키고 조직 보호를 유도할 수 있습니다.
이 연구는 수술 전 RIC가 수술 후 피판 관류를 개선하고, 허혈-재관류 관련 조직 손상을 감소시키며, 피판 생존, 상처 치유, 재수술 필요성과 같은 임상 결과를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 자유 피판 수술을 받는 환자는 수술 전 RIC(즉시 또는 지연)를 받거나 컨디셔닝을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
추가 분석에는 수술 후 미세순환의 지속적 모니터링, 조직 샘플의 조직학적 및 분자적 평가, 조직 보호와 관련된 순환 생체 표지자의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거
허혈, 손상된 미세순환 및 허혈-재관류(I/R) 손상은 유리 피판 수술에서 합병증의 주요 원인으로, 부분적 또는 전체적인 피판 손실에 기여합니다. 미세수술 기술의 발전에도 불구하고, 피판 손실률은 여전히 임상적으로 유의미합니다.
원격 허혈 조건화(RIC)는 팔에 적용된 반복적인 짧은 허혈 및 재관류 주기를 통해 전신적인 보호 기전을 유도하는 비침습적 방법입니다. 실험적 및 초기 임상 데이터는 RIC가 조직 관류를 개선하고 허혈성 손상에 대한 취약성을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 재건 미세수술에서의 임상적 효능은 아직 무작위 대조 연구에서 평가되지 않았습니다.
목적
주요 목적은 수술 전 RIC의 효과를 평가하는 것입니다:
유리 피판의 수술 후 관류 이식 조직의 허혈에 대한 저항성 허혈-재관류 손상의 감소
부차적 목적은 다음과 같습니다:
임상 결과의 개선(예: 피판 생존, 상처 치유, 재수술률, 입원 기간) 미세순환 모니터링 기술의 평가 RIC 유도 조직 보호와 관련된 분자 및 순환 바이오마커의 확인
연구 설계
본 연구는 재건 미세수술을 위한 3차 의뢰 센터에서 수행되는 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 시험입니다.
유리 피판 재건술을 받는 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:
RIC 없음(대조군) 수술 12-24시간 전 RIC 수술 직전(약 1시간) RIC 재수술이 필요한 경우 추가 무작위 배정이 이루어집니다. 중재
RIC는 상완에 적용된 공압 지혈대를 사용하여 비침습적으로 수행됩니다. 프로토콜은 다음과 같습니다:
허혈 3주기(각 10분, ~250 mmHg) 이후 재관류(각 10분) 총 소요 시간: 60분 연구 절차
참가자는 다음을 받게 됩니다:
기관 프로토콜에 따른 표준 유리 피판 수술 임상적으로 비필수 조직에서의 수술 중 및 수술 후 조직 샘플링 레이저 도플러 및 조직 분광법을 이용한 수술 후 미세순환의 지속적 모니터링 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플링
결과 측정
주요 결과:
피판의 미세순환 관류 매개변수
허혈-재관류 손상의 정도
부차적 결과:
피판 생존 및 합병증률 상처 치유 장애 및 조직 괴사 재수술 횟수 입원 기간 조직 손상 및 보호의 분자 및 조직학적 마커
자료 수집 및 분석 자료는 수술 전후 기간부터 수술 후 5일까지 수집됩니다. 조직 및 혈청 샘플은 허혈-재관류 손상에 관여하는 단백질 및 신호 전달 경로의 평가를 포함한 조직학적, 면역조직화학적 및 분자 분석을 거칩니다.
연구 대상 유리 피판 재건술을 받는 성인 환자를 자격 기준에 따라 선별합니다.
포함 기준:
나이 ≥18세 유리 피판 수술 적응증 서면 동의서
제외 기준:
참여 거부 국소 마취 또는 연구 절차에 대한 금기증
의의
본 연구는 유리 피판 수술에서 RIC의 효과에 대한 최초의 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 성공적일 경우, RIC는 재건 미세수술에서 수술 결과를 개선하기 위한 간단하고 안전하며 비용 효율적인 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥ 18세 신체 표면 결손 재건을 위한 자유 피판 재건술을 받는 환자 BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum 성형외과에서의 치료 연구 절차를 이해할 수 있는 능력 연구 참여에 대한 서면 동의서
배제 기준:
동의서 제공 거부 또는 불가능 연구에 필요한 국소 신경 차단 또는 수술 주변 절차에 대한 금기증 연구자의 판단에 따라 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: No RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 시행되지 않습니다.
참가자들은 기관별 프로토콜에 따라 표준 수술 주기간 관리와 자가피판 재건술을 받으며, 어떠한 사전 컨디셔닝 중재도 없습니다.
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실험적: 조기 RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 수술 12-24시간 전에 시행됩니다.
중재는 공기 압박 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 3회의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분의 허혈(약 250 mmHg로 팽창)과 이어지는 10분의 재관류(수축)를 포함합니다.
컨디셔닝 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받습니다.
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이 개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 세 차례의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 이어지는 10분간의 재관류(수축)를 포함합니다.
조건화 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받게 됩니다.
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실험적: 후기 RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 수술 1시간 전에 수행됩니다.
개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 허혈 및 재관류의 세 번의 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 그 후 10분간의 재관류(팽창 해제)를 포함합니다.
컨디셔닝 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받습니다.
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이 개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 세 차례의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 이어지는 10분간의 재관류(수축)를 포함합니다.
조건화 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저-도플러 유속 측정 및 조직 분광법으로 측정된 유리 피판 조직의 미세순환 관류
기간: 수술 중 재관류부터 수술 후 5일까지
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결합된 레이저-도플러 혈류측정법과 조직 분광법(O2C 시스템)을 사용한 자유 피판 조직의 미세순환 관류 매개변수의 지속적인 평가.
매개변수에는 이식된 조직에서 측정된 혈류(BF), 조직 산소 포화도(StO₂), 상대 헤모글로빈 농도(rHb)가 포함되어, 원격 허혈 컨디셔닝이 피판 관류 및 허혈-재관류 손상에 미치는 효과를 평가합니다.
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수술 중 재관류부터 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 피판 재건술 후 피판 조직 괴사의 발생률
기간: 수술 후 5일까지
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무료 조직 이전 수술 후 부분적 또는 완전한 피판 괴사의 발생 및 범위, 수술 후 관찰 기간 동안 임상적으로 평가됨.
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수술 후 5일까지
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판 조직에서 혈관화 및 허혈-재관류 손상의 조직학적 표지자
기간: 재관류 후 수술 중 샘플링부터 수술 후 5-7일까지
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이식된 피판에서 얻은 조직 생검의 조직학적 및 면역조직화학적 분석을 통해 혈관화, 세포 손상, 염증 반응 및 허혈-재관류 관련 단백질(예: HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β)의 발현을 평가합니다.
분석은 수술 중 및 수술 후 조직 샘플에서 수행되어 원격 허혈 조건화의 생물학적 효과를 평가합니다.
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재관류 후 수술 중 샘플링부터 수술 후 5-7일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-6752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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