Acondicionamiento Isquémico Remoto No Invasivo (RIPC) en Colgajos Libres para Reconstrucción Mamaria (RIPC)
Acondicionamiento Isquémico Remoto No Invasivo en Colgajos Libres para Reconstrucción Mamaria
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado investiga los efectos del Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) en la perfusión tisular y la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo libre en microcirugía reconstructiva. El RIC es una técnica de acondicionamiento no invasiva que utiliza isquemia y reperfusión cíclicas aplicadas a una extremidad, lo que puede mejorar la microcirculación e inducir protección tisular.
El estudio tiene como objetivo evaluar si el RIC preoperatorio mejora la perfusión postoperatoria del colgajo, reduce el daño tisular relacionado con la isquemia-reperfusión y mejora los resultados clínicos como la supervivencia del colgajo, la cicatrización de heridas y la necesidad de cirugía de revisión. Los pacientes sometidos a procedimientos de colgajo libre serán aleatorizados para recibir RIC preoperatorio (inmediato o retrasado) o ningún acondicionamiento.
Los análisis adicionales incluyen el monitoreo continuo postoperatorio de la microcirculación, la evaluación histológica y molecular de muestras de tejido y la evaluación de biomarcadores circulantes asociados con la protección tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La isquemia, la microcirculación alterada y la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) son causas principales de complicaciones en la cirugía de colgajo libre, contribuyendo a la pérdida parcial o total del colgajo. A pesar de los avances en técnicas microquirúrgicas, las tasas de pérdida de colgajo siguen siendo clínicamente relevantes.
El Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) es un método no invasivo que induce mecanismos protectores sistémicos mediante ciclos cortos repetidos de isquemia y reperfusión aplicados a una extremidad. Los datos experimentales y clínicos preliminares sugieren que el RIC mejora la perfusión tisular y reduce la susceptibilidad a la lesión isquémica. Sin embargo, su eficacia clínica en microcirugía reconstructiva aún no se ha evaluado en un entorno controlado aleatorizado.
Objetivos
El objetivo principal es evaluar el efecto del RIC preoperatorio sobre:
La perfusión postoperatoria de colgajos libres La resistencia del tejido trasplantado a la isquemia La reducción de la lesión por isquemia-reperfusión
Los objetivos secundarios incluyen:
La mejora de los resultados clínicos (por ejemplo, supervivencia del colgajo, cicatrización de heridas, tasa de revisiones, estancia hospitalaria) La evaluación de técnicas de monitorización microcirculatoria La identificación de biomarcadores moleculares y circulantes asociados con la protección tisular inducida por RIC
Diseño del Estudio
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico realizado en un centro de referencia terciario de microcirugía reconstructiva.
Los participantes sometidos a reconstrucción con colgajo libre se aleatorizarán en tres grupos:
Sin RIC (grupo control) RIC 12-24 horas antes de la cirugía RIC inmediatamente (aproximadamente 1 hora) antes de la cirugía Se realizará una aleatorización adicional en casos que requieran cirugía de revisión. Intervención
El RIC se realiza de forma no invasiva utilizando un torniquete neumático aplicado en el brazo. El protocolo consiste en:
3 ciclos de isquemia (10 minutos cada uno, ~250 mmHg) Seguidos de reperfusión (10 minutos cada uno) Duración total: 60 minutos Procedimientos del Estudio
Los participantes se someterán a:
Cirugía estándar de colgajo libre según los protocolos institucionales Muestreo tisular intraoperatorio y postoperatorio de tejido clínicamente no esencial Monitorización postoperatoria continua de la microcirculación mediante láser Doppler y espectrometría tisular Extracción de sangre para análisis de biomarcadores
Medidas de Resultado
Resultados primarios:
Parámetros de perfusión microcirculatoria del colgajo
Grado de lesión por isquemia-reperfusión
Resultados secundarios:
Tasas de supervivencia y complicaciones del colgajo Trastornos de cicatrización de heridas y necrosis tisular Número de cirugías de revisión Duración de la estancia hospitalaria Marcadores moleculares e histológicos de daño y protección tisular
Recopilación y Análisis de Datos Los datos se recopilarán desde el período perioperatorio hasta el día postoperatorio 5. Las muestras de tejido y suero se someterán a análisis histológicos, inmunohistoquímicos y moleculares, incluida la evaluación de proteínas y vías de señalización implicadas en la lesión por isquemia-reperfusión.
Población del Estudio Se evaluará la elegibilidad de pacientes adultos sometidos a reconstrucción con colgajo libre.
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años Indicación para cirugía de colgajo libre Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Negativa a participar Contraindicaciones para anestesia regional o procedimientos del estudio
Significancia
Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia clínica sobre la efectividad del RIC en cirugía de colgajo libre. Si tiene éxito, el RIC podría representar una estrategia simple, segura y rentable para mejorar los resultados quirúrgicos en microcirugía reconstructiva.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción con colgajo libre para la reconstrucción de defectos de la superficie corporal Tratamiento en el Departamento de Cirugía Plástica, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Capacidad para comprender los procedimientos del estudio Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado Contraindicaciones para el bloqueo nervioso regional o los procedimientos perioperatorios requeridos para el estudio Cualquier condición que impida la participación según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin RIPC
No se administra el acondicionamiento isquémico remoto (RIC).
Los participantes reciben atención perioperatoria estándar y se someten a una reconstrucción con colgajo libre según los protocolos institucionales sin ninguna intervención de preacondicionamiento.
|
|
|
Experimental: RIPC Temprano
El Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) se realiza 12-24 horas antes de la cirugía.
La intervención consiste en tres ciclos de isquemia y reperfusión aplicados al brazo superior mediante un torniquete neumático.
Cada ciclo incluye 10 minutos de isquemia (inflado a aproximadamente 250 mmHg) seguidos de 10 minutos de reperfusión (desinflado).
La duración total del procedimiento de acondicionamiento es de 60 minutos.
Posteriormente, los participantes se someten a reconstrucción con colgajo libre según los protocolos institucionales estándar.
|
La intervención consiste en tres ciclos de isquemia y reperfusión aplicados al brazo superior mediante un torniquete neumático.
Cada ciclo incluye 10 minutos de isquemia (inflado a aproximadamente 250 mmHg) seguidos de 10 minutos de reperfusión (desinflado).
La duración total del procedimiento de acondicionamiento es de 60 minutos.
Posteriormente, los participantes se someten a una reconstrucción con colgajo libre según los protocolos institucionales estándar.
|
|
Experimental: RIPC tardío
El Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) se realiza una hora antes de la cirugía.
La intervención consiste en tres ciclos de isquemia y reperfusión aplicados al brazo superior mediante un torniquete neumático.
Cada ciclo incluye 10 minutos de isquemia (inflado a aproximadamente 250 mmHg) seguidos de 10 minutos de reperfusión (desinflado).
La duración total del procedimiento de acondicionamiento es de 60 minutos.
Posteriormente, los participantes se someten a una reconstrucción con colgajo libre según los protocolos institucionales estándar.
|
La intervención consiste en tres ciclos de isquemia y reperfusión aplicados al brazo superior mediante un torniquete neumático.
Cada ciclo incluye 10 minutos de isquemia (inflado a aproximadamente 250 mmHg) seguidos de 10 minutos de reperfusión (desinflado).
La duración total del procedimiento de acondicionamiento es de 60 minutos.
Posteriormente, los participantes se someten a una reconstrucción con colgajo libre según los protocolos institucionales estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión microcirculatoria del tejido del colgajo libre medida mediante flujometría láser-Doppler y espectrometría tisular
Periodo de tiempo: Desde la revascularización intraoperatoria hasta el quinto día postoperatorio
|
Evaluación continua de los parámetros de perfusión microcirculatoria del tejido de colgajo libre mediante flujometría láser-Doppler combinada y espectrometría tisular (sistema O2C).
Los parámetros incluyen flujo sanguíneo (BF), saturación de oxígeno tisular (StO₂) y concentración relativa de hemoglobina (rHb) medidos en el tejido trasplantado para evaluar el efecto del acondicionamiento isquémico remoto en la perfusión del colgajo y la lesión por isquemia-reperfusión.
|
Desde la revascularización intraoperatoria hasta el quinto día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de necrosis del tejido del colgajo tras reconstrucción con colgajo libre
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio
|
Aparición y extensión de necrosis parcial o completa del colgajo tras cirugía de transferencia de tejido libre, evaluada clínicamente durante el período de observación postoperatorio.
|
Hasta el día 5 postoperatorio
|
|
Marcadores histológicos de vascularización y lesión por isquemia-reperfusión en tejido de colgajo
Periodo de tiempo: Desde el muestreo intraoperatorio después de la revascularización hasta el día postoperatorio 5-7
|
Análisis histológico e inmunohistoquímico de biopsias de tejido obtenidas del colgajo transplantado para evaluar vascularización, daño celular, respuesta inflamatoria y expresión de proteínas relacionadas con la isquemia-reperfusión (p. ej., HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β).
Los análisis se realizan en muestras de tejido intraoperatorias y postoperatorias para evaluar los efectos biológicos del acondicionamiento isquémico remoto.
|
Desde el muestreo intraoperatorio después de la revascularización hasta el día postoperatorio 5-7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-6752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .