복부 대수술 후 회복을 위한 가상 현실 (VR-RECOVER)
복부 대수술 후 회복 품질 및 입원 기간에 미치는 가상현실의 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
복부 대수술은 수술 후 심한 통증, 불안, 장기간의 입원과 연관되어 있습니다. 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜의 발전에도 불구하고, 비약물적 통증 관리 보조 요법은 수술 병동에서 여전히 충분히 활용되지 않고 있습니다. 가상 현실(VR)은 약물 요법과 관련된 부작용 없이 통증 인지를 감소시키고, 불안을 완화하며, 수술 후 회복을 가속화할 수 있는 유망한 주의 분산 기반 중재로 부상하고 있습니다.
목적:
본 연구의 주요 목적은 수술 후 72시간에 QoR-15 척도로 측정한 수술 후 회복의 질에 대한 몰입형 VR 세션의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 VR이 입원 기간, 수술 후 통증 강도, 총 오피오이드 소비량, 그리고 첫 보행 및 첫 경구 섭취 시간을 포함한 임상 회복 이정표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
확립된 ERAS 프로토콜 하에 운영되는 주요 대학 병원의 일반 외과에서 수행된 전향적, 양군, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 선택적 복부 대수술을 예정한 60명의 성인 환자가 수술 유형별로 층화된 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정을 사용하여 각각 30명씩 동일한 두 군으로 무작위 배정됩니다.
중재:
VR 중재군의 환자는 표준 ERAS 수술 전후 관리에 몰입형 VR 세션을 보충하여 받습니다. 수술 전날 저녁에 15분의 1회 적응 세션이 시행되며, 이후 수술 후 1일부터 3일까지 매일 15분에서 20분 동안 세션이 진행되어 환자당 총 약 90분에서 120분의 VR 노출이 이루어집니다. VR 콘텐츠에는 자연 몰입 시뮬레이션, 안내된 이완 환경, 호흡 운동, 그리고 정신 기반 스트레스 감소 모듈이 포함됩니다.
대조군:
대조군 환자는 VR 노출이나 주의 분산 요법 없이 표준 ERAS 수술 전후 관리만 받습니다.
맹검:
모든 평가 도구를 시행하는 결과 평가자는 임상 팀과 독립적이며 군 배정을 알지 못합니다. VR 중재의 특성상 환자는 군 배정에 대해 맹검될 수 없습니다.
결과 평가:
주요 결과는 수술 후 3일의 QoR-15 점수와 입원 기간입니다. 부차적 결과에는 숫자 등급 척도를 사용한 일일 통증 점수, 모르핀 밀리그램 등가물로 측정한 총 오피오이드 소비량, 그리고 의무 기록에서 수집된 임상 회복 이정표가 포함됩니다. VR 내성은 각 세션 후에 적응된 시뮬레이터 멀미 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.
표본 크기:
60명의 환자(군당 30명) 표본 크기는 검정력을 고려한 분석을 기반으로 결정되었습니다.
통계 분석:
데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속적인 QoR-15 점수는 군, 시간, 그리고 군-시간 상호작용을 요인으로 하는 혼합 모형 분산분석을 사용하여 분석됩니다. 기초선 차이는 공분산분석을 사용하여 조정됩니다. 효과 크기는 Cohen의 d로 보고됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Fakhry Ahmed Salem Dr. Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD
- 전화번호: +201286038014
- 이메일: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
연구 장소
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21511
- 모병
- Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing
-
수석 연구원:
- Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
-
연락하다:
- Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD Medical-Surgical Nursing
- 전화번호: 01286038014
- 이메일: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 환자.
- 선택적 대복부 수술(예: 대장, 위, 또는 간담도 수술) 예정자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적 및 인지적 능력.
- 가상현실(VR) 장비(헤드 마운트 디스플레이) 사용 및 상호작용 능력.
- 병원에서 표준화된 수술 후 회복 촉진(ERAS) 프로토콜을 따름.
제외 기준:
- 간질 또는 광과민성 발작 병력이 있는 환자.
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 인지 장애 또는 진단된 정신 장애.
- VR 콘텐츠와 효과적인 상호작용을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애.
- 기존의 멀미 또는 심한 현기증이 있는 환자.
- VR 헤드셋 착용을 방해하는 머리/얼굴 부위의 열린 상처 또는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 중재 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 회복 촉진(ERAS) 프로토콜을 기반으로 한 표준 수술 전후 관리와 함께 몰입형 가상 현실(VR) 세션을 추가로 받게 됩니다.
세션은 통증 분산, 안내된 이완 및 마음챙김 기반 스트레스 감소에 중점을 두어 수술 후 통증과 불안을 완화합니다.
|
세션 프로토콜:
VR 콘텐츠:
안전 조치:
|
|
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 확립된 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜에 따라 표준 수술 전후 관리만 받게 되며, VR 노출이나 분산 치료는 제공되지 않습니다.
|
수술 전 단계:
수술 중 단계:
수술 후 단계:
이 그룹에는 가상 현실 세션이나 어떤 형태의 주의 분산 치료도 제공되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 회복 질(QoR-15)
기간: 시간 프레임: 기준선(수술 전날), 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 퇴원 시.
|
설명: 수술 후 회복의 다섯 가지 차원(통증, 신체적 편안함, 정서적 상태, 심리적 지원, 기능적 독립성)을 평가하는 검증된 15문항 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 문항은 0점에서 10점으로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점(가장 낮은 회복)에서 150점(우수한 회복)까지입니다.
집단 간 최소 임상적 중요 차이 8점이 유의한 것으로 간주됩니다.
|
시간 프레임: 기준선(수술 전날), 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 퇴원 시.
|
|
입원 기간 (LOS)
기간: 기간: 수술일부터 퇴원 시까지(최대 30일).
|
수술 날짜부터 환자가 향상된 수술 후 회복 프로토콜에 기반한 표준화된 임상 퇴원 기준을 충족할 때까지의 총 일수로, 경구 섭취 내성, 경구 진통제를 통한 적절한 통증 조절, 독립적인 이동, 그리고 수술 합병증의 부재를 포함합니다.
|
기간: 수술일부터 퇴원 시까지(최대 30일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 시간 범위: 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 매일, 그리고 각 VR 세션 전후에.
|
설명: 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도입니다.
점수는 간호 기록에서 매일 기록되며, VR 세션 전후에 추가로 기록되어 VR의 즉각적인 진통 효과를 포착합니다.
|
시간 범위: 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 매일, 그리고 각 VR 세션 전후에.
|
|
전체 오피오이드 소비량
기간: 시간 범위: 수술 후 0일부터 퇴원 시까지 매일.
|
설명: 환자 약물 기록에서 일일로 기록된 총 오피오이드 소비량으로, 정기적으로 투여되는 모든 오피오이드 및 필요 시 진통제를 포함합니다.
모든 오피오이드는 모르핀 밀리그램 등가량으로 환산되어 그룹 간 표준화된 비교가 가능합니다.
|
시간 범위: 수술 후 0일부터 퇴원 시까지 매일.
|
|
임상 회복 이정표
기간: 시간 프레임: 퇴원 시 한 번 기록됨.
|
기록된 의무기록에서 수집한 객관적 회복 지표: 수술 후 첫 보행 시간(시간), 수술 후 첫 수분 섭취 시간(시간), 수술 후 첫 유동식 섭취 시간(시간), 수술 후 정맥 주사 중단 시간(시간).
|
시간 프레임: 퇴원 시 한 번 기록됨.
|
|
VR 관련 부작용 시뮬레이터 멀미 설문지
기간: 시간 범위: 수술 전날 저녁부터 수술 후 3일까지 각 VR 세션 직후.
|
설명: VR 내성은 각 세션 후에 수정된 시뮬레이터 병증 설문지(Kennedy 등, 1993)를 사용하여 평가되며, 수술 후 환경에서 가장 임상적으로 관련성이 높은 네 가지 증상(메스꺼움, 어지러움, 두통, 눈의 피로)을 포함하도록 수정되었습니다.
각 증상은 4점 척도(없음 / 약간 / 중간 / 심함)로 평가됩니다.
중간 또는 심함 증상이 보고되면 세션을 중단합니다.
|
시간 범위: 수술 전날 저녁부터 수술 후 3일까지 각 VR 세션 직후.
|
|
수술 후 불안
기간: 수술 후 첫 48시간 동안의 각 VR 세션 직전 및 직후
|
수술 후 불안은 단일 항목 불안 숫자 등급 척도(NRS-A)를 사용하여 2차 탐색적 결과로 평가됩니다.
환자는 현재 불안 수준을 0(불안 없음)에서 10(극심한 불안)까지의 척도로 평가합니다.
|
수술 후 첫 48시간 동안의 각 VR 세션 직전 및 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AU-20-10-457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
몰입형 가상 현실 (VR)에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한