노인 인구를 위한 PK/PD 원칙에 기반한 맞춤형 정밀 이사부코나졸 치료
2026년 3월 22일 업데이트: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital
개인 맞춤형 정밀 이사부코나졸 요법: 노인 인구를 위한 PK/PD 원칙에 따른 치료
이스코나졸은 새로운 트리아졸 항진균제로서 광범위한 항진균 활성, 우수한 조직 침투성 및 낮은 독성 위험을 가지고 있습니다.
국내외 지침에서 침습성 진균 감염의 일차 치료제로 권장되고 있습니다.
이스코나졸은 우수한 약동학적 특성과 혈장 농도와 효능 및 독성과의 연관성을 입증할 증거가 부족하여 현재로서는 치료 약물 모니터링이 일상적으로 권장되지 않습니다.
그러나 이사코나졸의 약동학적 특성은 특수 인구, 특히 노인 환자에서 완전히 명확히 밝혀지지 않았습니다.
노인 환자는 종종 다중 장기 기능 저하(예: 간 기능 손상 및 신부전)를 겪으며, 장기간 여러 약물을 병용하여 사용해야 합니다.
이는 약물 대사 효소의 활성 또는 혈장 단백 결합율에 영향을 미쳐 청소 능력을 변화시켜 혈중 약물 농도의 개인차를 더욱 확대할 수 있습니다.
이를 바탕으로, 본 연구는 침습성 진균 감염을 가진 노인 환자에 초점을 맞추어 이스코나졸의 최적 투여 요법을 체계적으로 탐구하고자 합니다.
치료 중 다른 투여 용량에서의 현재 혈중 약물 농도 변화, 관련 약물 독성 반응 및 치료 효과를 체계적으로 분석함으로써 용량 조절의 독립적 영향 요인을 확인하였습니다.
개별화된 용량 감소 요법과 표준 요법 간의 효능 및 안전성 차이를 비교하여 노인 환자에서 이사코나졸의 정밀 치료를 위한 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yaping Yuan Clinical Professor
- 전화번호: 010-876250
- 이메일: yuanyp301@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 인민해방군 총병원에서 이사부코나졸 요법을 받는 60세 이상 환자를 등록합니다
설명
포함 기준:
- 1. 60세 이상, 성별 제한 없음; 2. 침습성 아스페르길루스증 및 접합균증 진단; 3. 이사부코나졸 치료(로딩 용량 및 유지 용량 포함)를 받고 있으며, 예상 치료 기간이 ≥ 48시간인 경우; 4. 임상적으로 안정되어 혈액 샘플 채취가 가능한 경우; 5. 연구 참여에 동의하고 자발적으로 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 1. 이사부코나졸의 어떤 성분에도 알레르기가 있는 경우; 2. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가까운 시일 내에 임신을 계획하는 환자; 3. 환자의 상태나 기술적 이유로 적절한 혈액 샘플을 채취할 수 없는 경우; 4. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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이사부코나졸
제라트릭 환자에서 이사부코나졸의 임상 혈액 샘플링 프로토콜: 노인 환자들은 이사부코나졸을 투여받았습니다. 항생제 치료 5-7일 후(정상 상태 도달) 다음과 같이 혈액 샘플링이 수행되었습니다: 최저 농도: EDTA가 포함된 Vacutainers®를 사용하여 용량 투여 전(다음 예정 투여 전) 팔꿈정맥에서 3mL 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 최고 농도: 정맥 주입 완료 직후 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 혈액 검체는 2500 × g에서 10분간 원심분리되었습니다. 혈장 샘플은 -20°C에 보관되었으며 채취 후 1주일 이내에 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 분석되었습니다. |
혈액 샘플은 약물 농도 모니터링을 위해 다양한 시점에서 수집되었습니다.
혈장 내 이사부코나졸 농도의 정량적 측정은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이사부코나졸 혈장 농도
기간: 항생제 치료 3일 후
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항생제 치료 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S2025-448-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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