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Terapia Individualizada de Isavuconazol de Precisión Guiada por Principios PK/PD para la Población Geriátrica

22 de marzo de 2026 actualizado por: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Terapia Individualizada de Isavuconazol de Precisión Guiada por Principios Farmacocinéticos/Farmacodinámicos para la Población Geriátrica

El esconazol, como un nuevo fármaco antifúngico triazólico, tiene una amplia actividad antifúngica, buena penetración tisular y bajo riesgo de toxicidad. Ha sido recomendado por las guías nacionales e internacionales como tratamiento de primera línea para las infecciones fúngicas invasivas. Debido a sus buenas propiedades farmacocinéticas y a la falta de evidencia que asocie la concentración plasmática con la eficacia y la toxicidad, actualmente no se recomienda de forma rutinaria el monitoreo terapéutico de fármacos. Sin embargo, las características farmacocinéticas del isaconazol no se han aclarado completamente en poblaciones especiales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada suelen presentar múltiples disminuciones de la función orgánica (como daño hepático e insuficiencia renal), y necesitan utilizar múltiples fármacos en combinación durante un largo período. Esto puede afectar la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos o la tasa de unión a proteínas plasmáticas para alterar su capacidad de depuración, lo que conduce a una mayor amplificación de las diferencias individuales en las concentraciones sanguíneas del fármaco. Con base en esto, este estudio pretende centrarse en pacientes de edad avanzada con infecciones fúngicas invasivas y explorar sistemáticamente el régimen de administración óptimo del esconazol. Mediante el análisis sistemático de los cambios actuales en la concentración sanguínea del fármaco a diferentes dosis de administración durante el tratamiento, así como las reacciones de toxicidad relacionadas con el fármaco y los efectos terapéuticos, se identificaron los factores influyentes independientes del ajuste de la dosis. Se compararon las diferencias en eficacia y seguridad entre los regímenes de reducción de dosis individualizados y los regímenes estándar para proporcionar una base para el tratamiento preciso del isaconazol en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Número de teléfono: 010-876250
  • Correo electrónico: yuanyp301@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribir a pacientes de edad ≥60 años que reciben terapia con isavuconazol en el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad superior a 60 años, sin restricción de género; 2. Diagnosticado con aspergilosis invasiva y mucormicosis; 3. Recibiendo tratamiento con isavuconazol (incluida dosis de carga y dosis de mantenimiento), con una duración prevista del tratamiento ≥ 48 horas; 4. Clínicamente estable y capaz de someterse a la extracción de muestras de sangre; 5. Haber consentido participar en el estudio y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Alergia a cualquier componente del isavuconazol; 2. Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o pacientes que planean quedarse embarazadas en un futuro próximo; 3. Imposibilidad de recoger una muestra de sangre adecuada debido al estado del paciente o a razones técnicas; 4. Pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
isavuconazol

Protocolo de Muestreo de Sangre Clínico para isavuconazol en Pacientes Geriátricos: Los pacientes de edad avanzada recibieron isavuconazol. Después de 5-7 días de terapia antibiótica (logro del estado estacionario), se realizó el muestreo de sangre de la siguiente manera:

Concentración Mínima: Se recogió una muestra de sangre periférica de 3 mL de la vena antecubital antes de la dosis (antes de la siguiente administración programada) utilizando tubos Vacutainer® que contienen EDTA.

Concentración Máxima: Se extrajo una muestra de sangre inmediatamente después de completar la infusión intravenosa. Todas las muestras de sangre se centrifugaron a 2500 × g durante 10 minutos. Las muestras de plasma se almacenaron a -20°C y se analizaron dentro de 1 semana después de la recolección mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Prueba de diagnóstico: Cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem
Se recogieron muestras de sangre en diferentes momentos para el seguimiento de la concentración del fármaco. La determinación cuantitativa de las concentraciones de isavuconazol en plasma se realizó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de isavuconazol
Periodo de tiempo: después de 3 días de terapia antibiótica
después de 3 días de terapia antibiótica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2025-448-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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