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청력 손실을 가진 성인에서의 원격 마이크로폰 성능 비교

2026년 5월 27일 업데이트: Sonova AG

청력 손실을 가진 성인을 위한 원격 마이크 성능 비교

이 연구는 보청기 단독 사용과 보청기와 로저 원격 마이크로폰을 함께 사용하는 경우의 원거리 소음 환경에서의 언어 이해력을 비교합니다. 동일한 조건에서 HA+로저 마이크로폰 시스템과 다른 두 제조사의 보청기와 원격 마이크로폰 시스템도 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 15-20명의 청각 장애 경험을 가진 보청기 성인 사용자를 모집합니다. 참가자는 세 가지 세트의 보청기(포낙 장치와 두 가지 경쟁사 장치)와 각 제조사의 관련 원격 마이크로폰을 착용하게 됩니다. 검증된 AZ Bio 테스트를 사용하여 언어 인식을 측정하며, 이는 보청기 단독 조건과 보청기 및 원격 마이크로폰 조건 모두에서 수행됩니다. 참가자는 약 7m x 5.25m 크기의 방 중앙에 앉게 되며, 약 3m 떨어진 위치에 0도 방위각으로 스피커가 배치됩니다. 방의 네 모서리에도 스피커가 배치됩니다. 정숙 조건의 경우 목표 음성은 참가자 앞에 있는 스피커에서 재생되며, 소음 조건의 경우 음성은 앞쪽에서 재생되고 각 모서리 스피커에서 음성 잡음이 재생됩니다. 정숙 및 소음 조건에서의 언어 이해 점수는 보청기 단독과 보청기 및 적합한 호환 원격 마이크로폰을 사용한 경우 모두 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Sonova US Corporate Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 감각신경성 난청
  • 양측 보청기 사용 경험이 있는 사용자
  • 영어에 능통하며 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
  • 신뢰할 수 있는 연구 결과를 산출할 수 있음
  • 모든 연구 요구사항을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 보청기 사용 경험이 제한적/일관적이지 않음/없음
  • 자가 보고된 귀 관련 병리(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 지난 90일 이내의 귀 분비물, 현기증, 지난 90일 이내의 갑작스러운 난청 발병 또는 악화, 귀 통증)
  • 귀의 가시적 기형
  • 만성적이고 심한 이명
  • 일측성 난청
  • 단측 귀 먹음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Phonak 기기 먼저, 그 다음 기기 A, 그 다음 기기 B
참가자들은 먼저 포낙(Phonak) 기기를 착용하고 테스트한 후, A 기기, 그리고 B 기기를 착용하고 테스트하였습니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용
실험적: Phonak 장치 먼저, 그 다음 장치 B, 그리고 장치 A
참가자들은 먼저 포낙(Phonak) 기기를 착용하고 테스트한 후, 기기 B를 착용하고 테스트하고, 그 다음 기기 A를 착용하고 테스트합니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용
실험적: Device A를 먼저, 그 다음 Phonak 기기, 그 다음 Device B
참가자들은 먼저 Device A를 착용하고 테스트한 후, Phonak 장치를 착용하고 테스트한 다음, Device B를 착용하고 테스트했습니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용
실험적: Device A 먼저, 그 다음 Device B, 그 다음 Phonak 장치
참가자들은 먼저 Device A를 착용하고 테스트한 후, Device B를 착용하고 테스트한 다음, Phonak 장치를 착용하고 테스트합니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용
실험적: Device B, 다음으로 Phonak 장치, 다음으로 Device A
참가자들은 먼저 Device B를 착용하고 테스트한 후 Phonak 기기들, 그리고 Device A 순으로 진행되었습니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용
실험적: Device B 먼저, 그 다음 Device A, 그 다음 Phonak 장치
참가자는 먼저 Device B를 착용하고 테스트한 다음, Device A를 착용하고 테스트한 후, Phonak 장치를 착용하고 테스트합니다.
장치: 포낙
Phonak 보청기, 단독으로 사용하거나 호환되는 리모트 마이크와 함께 사용
장치: Device A
첫 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 리모트 마이크로폰과 함께 사용
장치: 디바이스 B
두 번째 경쟁사 보청기, 단독 사용 또는 호환 가능한 원격 마이크로폰과 함께 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AZ 바이오 문장 테스트
기간: 연구 2일차, 방문 2
참가자가 제시된 20개의 문장 목록에서 가능한 한 많은 단어를 따라 말하는 검증된 언어 이해도 테스트입니다. 정확한 단어는 제시된 총 단어 수에서 정답률로 계산됩니다. 높은 백분율은 더 나은 언어 이해도를 의미합니다.
연구 2일차, 방문 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sonova AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SRF-36299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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