Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výkonu dálkových mikrofonů u dospělých se sluchovým postižením

27. května 2026 aktualizováno: Sonova AG

Porovnání výkonnosti dálkového mikrofonu u dospělých se sluchovou ztrátou

Tato studie porovná porozumění řeči na dálku v hlučném prostředí při použití pouze naslouchátka s použitím naslouchátka plus vzdáleného mikrofonu Roger. Také porovná systém HA+Roger s naslouchátky a systémy vzdálených mikrofonů dvou dalších výrobců za stejných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude rekrutovat 15–20 dospělých uživatelů sluchadel se zkušenostmi a sluchovým postižením. Účastníci budou vybaveni třemi sadami sluchadel (zařízení Phonak plus dvě zařízení konkurenčních výrobců) a příslušným vzdáleným mikrofonem od každého výrobce. Vnímání řeči bude měřeno pomocí ověřeného testu AZ Bio a bude provedeno jak v podmínkách pouze se sluchadly, tak v podmínkách se sluchadly a vzdáleným mikrofonem. Účastník bude sedět uprostřed místnosti o rozměrech přibližně 7 m × 5,25 m s reproduktorem vzdáleným přibližně 3 m na azimutu 0 stupňů. Ve čtyřech rozích místnosti budou také umístěny reproduktory. Pro tichou podmínku bude cílová řeč prezentována z reproduktoru před účastníkem, pro podmínku s šumem bude řeč prezentována zepředu a šum řeči bude prezentován z každého z rohových reproduktorů. Skóre porozumění řeči jak v tichu, tak v šumu bude měřeno pro samotná sluchadla a pro sluchadla s příslušným kompatibilním vzdáleným mikrofonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Sonova US Corporate Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná senzorineurální ztráta sluchu
  • Zkušení uživatelé oboustranných sluchadel
  • Plynulá angličtina, schopnost číst a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout spolehlivý výsledek studie
  • Ochota dodržovat všechny požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezené/nesouvislé/žádné předchozí používání sluchadel
  • Vlastním sdělením uváděná patologie ucha (včetně, ale neomezující se na: otorea v posledních 90 dnech, závratě, náhlý nástup nebo zhoršení ztráty sluchu v posledních 90 dnech, otalgie)
  • Viditelná deformita ucha
  • Chronický, těžký tinnitus
  • Jednostranná ztráta sluchu
  • Jednostranná hluchota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve zařízení Phonak, poté zařízení A a následně zařízení B
Účastníci nejprve vybavení a otestování přístroji Phonak, poté přístroji A a následně přístroji B
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Experimentální: Nejprve zařízení Phonak, poté zařízení B, pak zařízení A
Účastníci nejprve vyzkoušeli a otestovali zařízení Phonak, poté zařízení B a nakonec zařízení A
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Experimentální: Zařízení A jako první, potom zařízení Phonak, a pak zařízení B
Účastníci nejprve vyzkoušeli a otestovali zařízení A, poté zařízení Phonak a nakonec zařízení B
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Experimentální: Nejprve zařízení A, poté zařízení B a následně zařízení Phonak
Účastníci nejprve vyzkoušeli a otestovali zařízení A, poté zařízení B a následně zařízení Phonak
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Experimentální: Zařízení B, poté zařízení Phonak, poté zařízení A
Účastníci byli nejprve vybaveni a testováni zařízením B, poté zařízeními Phonak a nakonec zařízením A
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Experimentální: Nejprve zařízení B, poté zařízení A, poté zařízení Phonak
Účastníci nejprve vyzkoušeli a otestovali zařízení B, poté zařízení A a následně zařízení Phonak
Přístroj: Phonak
Naslouchadlo Phonak, používané samostatně nebo s kompatibilním vzdáleným mikrofonem
Přístroj: Přístroj A
První konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem
Přístroj: Přístroj B
Druhá konkurenční sluchadlo, používané samostatně nebo s kompatibilním dálkovým mikrofonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AZ Bio Sentence Test
Časové okno: Návštěva 2, den 2 studie
Validovaný test srozumitelnosti řeči, ve kterém účastníci opakují co nejvíce slov z předloženého seznamu 20 vět. Správná slova jsou vypočítána jako procento správných odpovědí z celkového počtu předložených slov. Vyšší procenta znamenají lepší srozumitelnost řeči.
Návštěva 2, den 2 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRF-36299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení