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Vergleich der Leistung von Fernmikrofonen bei Erwachsenen mit Hörverlust

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sonova AG
Diese Studie vergleicht das Verständnis von Sprache im Störgeräusch in der Fernfeldumgebung bei der Verwendung eines Hörgeräts allein mit der Verwendung eines Hörgeräts plus einem Roger-Fernmikrofon. Sie vergleicht auch das HA+Roger-Mikrofon mit den Hörgeräten plus Fernmikrofonsystemen zweier anderer Hersteller unter denselben Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 15-20 hörgeschädigte Erwachsene mit Erfahrung im Tragen von Hörgeräten rekrutiert. Die Teilnehmer werden mit drei Hörgerätesätzen (Phonak-Geräte sowie zwei Konkurrenzgeräte) und dem zugehörigen Fernmikrofon jedes Herstellers ausgestattet. Die Sprachwahrnehmung wird mit dem validierten AZ Bio-Test gemessen und sowohl unter der Bedingung mit Hörgerät allein als auch unter der Bedingung mit Hörgerät plus Fernmikrofon durchgeführt. Der Teilnehmer wird in der Mitte eines Raumes von etwa 7 m mal 5,25 m platziert, wobei sich ein Lautsprecher in etwa 3 m Entfernung bei 0 Grad Azimut befindet. Vier weitere Lautsprecher werden in den Ecken des Raumes aufgestellt. Für die Ruhebedingung wird die Zielsprache von dem Lautsprecher vor dem Teilnehmer präsentiert; für die Geräuschbedingung wird die Sprache von vorne präsentiert, während Sprachbabbel von jedem der Ecklautsprecher abgespielt wird. Die Sprachverständnispunkte sowohl in Ruhe als auch bei Geräuschen werden für Hörgeräte allein und für Hörgeräte plus das entsprechende kompatible Fernmikrofon gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Sonova US Corporate Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger sensorineuraler Hörverlust
  • Erfahrene beidseitige Hörgeräteträger
  • Fließende Englischkenntnisse, Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • In der Lage, ein zuverlässiges Studienergebnis zu erzielen
  • Bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte/inkonsistente/keine vorherige Nutzung von Hörgeräten
  • Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Otorrhoe innerhalb der letzten 90 Tage, Schwindel, plötzlich auftretender oder sich verschlechternder Hörverlust innerhalb der letzten 90 Tage, Otalgie)
  • Sichtbare Deformität des Ohres
  • Chronischer, schwerer Tinnitus
  • Einseitiger Hörverlust
  • Einseitige Taubheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phonak-Gerät zuerst, dann Gerät A, dann Gerät B
Teilnehmer wurden zuerst mit Phonak-Geräten angepasst und getestet, dann mit Geräten A, dann mit Geräten B
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet
Experimental: Phonak-Gerät zuerst, dann Gerät B, dann Gerät A
Teilnehmer wurden zuerst mit dem Phonak-Gerät angepasst und getestet, dann mit Gerät B, dann mit Gerät A
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet
Experimental: Device A zuerst, dann Phonak-Geräte, dann Device B
Die Teilnehmer wurden zuerst mit Gerät A angepasst und getestet, dann mit dem Phonak-Gerät und anschließend mit Gerät B
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet
Experimental: Gerät A zuerst, dann Gerät B, dann Phonak-Geräte
Teilnehmer wurden zuerst an Gerät A angepasst und getestet, dann an Gerät B, anschließend an Phonak-Geräten
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet
Experimental: Gerät B, dann Phonak-Geräte, dann Gerät A
Die Teilnehmer wurden zuerst mit Gerät B angepasst und getestet, dann mit Phonak-Geräten und anschließend mit Gerät A.
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet
Experimental: Gerät B zuerst, dann Gerät A, dann Phonak-Geräte
Teilnehmer wurden zunächst mit Gerät B angepasst und getestet, dann mit Gerät A, anschließend mit Phonak-Geräten
Gerät: Phonak
Phonak-Hörgerät, entweder alleine oder mit dem kompatiblen Fernmikrofon verwendet
Gerät: Gerät A
Erstes Konkurrenz-Hörgerät, das entweder allein oder mit einem kompatiblen Fernmikrofon verwendet wird
Gerät: Gerät B
Zweites Konkurrenz-Hörgerät, entweder allein oder mit kompatiblem Fernmikrofon verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZ Bio-Satz-Test
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 2 der Studie
Validierter Test der Sprachverständlichkeit, bei dem die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich aus einer vorgelegten Liste von 20 Sätzen wiederholen. Richtige Wörter werden als Prozentsatz der korrekten Wörter von der Gesamtzahl der präsentierten Wörter berechnet. Höhere Prozentsätze bedeuten eine bessere Sprachverständlichkeit.
Besuch 2, Tag 2 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRF-36299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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