Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fjernmikrofoners præstation hos voksne med høretab

27. maj 2026 opdateret af: Sonova AG
Denne undersøgelse vil sammenligne forståelse af tale på afstand i støj ved brug af et høreapparat alene med brug af et høreapparat plus en Roger-fjernmikrofon. Den vil også sammenligne HA+Roger-mikrofonen med to andre fabrikanternes høreapparater plus fjernmikrofonsystemer under samme betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil rekruttere 15-20 hørehæmmede voksne brugere med erfaring i høreapparater. Deltagerne vil blive udstyret med tre sæt høreapparater (Phonak-enheder plus to konkurrerende enheder) og den tilhørende fjernmikrofon fra hver producent. Taleopfattelse vil blive målt ved hjælp af den validerede AZ Bio-test og vil blive givet både under betingelsen kun med høreapparat samt betingelsen høreapparat plus fjernmikrofon. Deltageren vil blive placeret i midten af et rum på ca. 7 m gange 5,25 m med en højttaler ca. 3 m væk ved 0 graders azimut. Fire højttalere vil også blive placeret i hjørnerne af rummet. I den stille betingelse vil måltalen blive præsenteret fra højttaleren foran deltageren, mens i støjbetingelsen vil talen blive præsenteret fra fronten med talebabbel præsenteret fra hver af hjørnehøjttalerne. Taleforståelsesscore i både stilhed og støj vil blive målt for høreapparater alene og høreapparater plus den passende kompatible fjernmikrofon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Sonova US Corporate Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral sensorineural høretab
  • Erfarne brugere af bilaterale høreapparater
  • Flydende i engelsk, evne til at læse og skrive på engelsk
  • I stand til at producere et pålideligt studieresultat
  • Villig til at overholde alle studiekrav

Eksklusionskriterier:

  • Begrænset/inconsistent/ingen tidligere brug af høreapparater
  • Selvrapporteret øre-relateret patologi (inkluderer, men er ikke begrænset til: otoré inden for de sidste 90 dage, svimmelhed, pludseligt opstået eller forværret høretab inden for de sidste 90 dage, otalgi)
  • Synlig deformitet af øret
  • Kronisk, svær tinnitus
  • Unilateral høretab
  • Enøret døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phonak-enhed først, derefter Enhed A, derefter Enhed B
Deltagerne fik monteret og afprøvet Phonak-enheder først, derefter Enhed A, og til sidst Enhed B
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Eksperimentel: Phonak-enhed først, derefter Enhed B, endelig Enhed A
Deltagerne blev tilpasset og testet med Phonak-enheden først, derefter Enhed B, derefter Enhed A
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Eksperimentel: Enhed A først, derefter Phonak-enheder, derefter Enhed B
Deltagere tilpasset og testet med Enhed A først, derefter Phonak-enheden, derefter Enhed B
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Eksperimentel: Device A først, derefter Device B, derefter Phonak-enheder
Deltagere tilpasset og testet med Enhed A først, derefter Enhed B, derefter Phonak-enheder
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Eksperimentel: Device B, derefter Phonak-enheder, derefter Device A
Deltagere tilpasset og testet med enhed B først, derefter Phonak-enheder, derefter enhed A
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Eksperimentel: Device B først, derefter Device A, derefter Phonak-enheder
Deltagerne blev tilpasset og testet med Device B først, derefter Device A, og derefter Phonak-enheder
Enhed: Phonak
Phonak høreapparat, enten brugt alene eller sammen med den kompatible fjernmikrofon
Enhed: Enhed A
Første konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon
Enhed: Enhed B
Andet konkurrerende høreapparat, enten brugt alene eller med kompatibel fjernmikrofon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZ Bio Sætnings Test
Tidsramme: Besøg 2, Dag 2 i studiet
Valideret test af taleforståelighed, hvor deltagerne gentager så mange ord som muligt fra en præsenteret liste på 20 sætninger. Korrekte ord beregnes som en procentdel af det samlede antal præsenterede ord. Højere procentdele betyder bedre taleforståelighed.
Besøg 2, Dag 2 i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-36299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger