Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności zdalnych mikrofonów u dorosłych z ubytkiem słuchu

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sonova AG

Porównanie działania mikrofonów zdalnych u dorosłych z niedosłuchem

To badanie porówna rozumienie mowy z dalszej odległości w hałasie przy użyciu samego aparatu słuchowego z użyciem aparatu słuchowego plus zdalnego mikrofonu Roger. Porówna również system HA+Roger z aparatami słuchowymi i systemami zdalnych mikrofonów dwóch innych producentów w tych samych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 15-20 dorosłych użytkowników aparatów słuchowych z doświadczeniem w użytkowaniu, którzy mają niedosłuch. Uczestnicy zostaną wyposażeni w trzy zestawy aparatów słuchowych (urządzenia Phonak oraz dwa urządzenia konkurencyjne) oraz odpowiednie zdalne mikrofony od każdego producenta. Percepcję mowy zmierzono przy użyciu zwalidowanego testu AZ Bio, który zostanie przeprowadzony zarówno w warunkach korzystania wyłącznie z aparatów słuchowych, jak i w warunkach aparatów słuchowych plus zdalnego mikrofonu. Uczestnik będzie siedział w centrum pomieszczenia o wymiarach około 7 m na 5,25 m, z głośnikiem oddalonym o około 3 m, pod azymutem 0 stopni. Cztery głośniki zostaną również umieszczone w rogach pomieszczenia. W warunkach ciszy mowa docelowa będzie odtwarzana z głośnika przed uczestnikiem, natomiast w warunkach hałasu mowa będzie odtwarzana z przodu, a szum mowy (speech babble) będzie emitowany z każdego z głośników w rogach pomieszczenia. Wynik rozumienia mowy zarówno w ciszy, jak i w hałasie, zostanie zmierzony dla samych aparatów słuchowych oraz dla aparatów słuchowych plus odpowiedniego kompatybilnego zdalnego mikrofonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Sonova US Corporate Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obustronny niedosłuch odbiorczy
  • Doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych obustronnie
  • Biegła znajomość języka angielskiego, umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Zdolność do uzyskania wiarygodnego wyniku badania
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczone/niespójne/brak wcześniejszego używania aparatów słuchowych
  • Samodzielnie zgłaszana patologia związana z uchem (w tym, ale nie tylko: wyciek z ucha w ciągu ostatnich 90 dni, zawroty głowy, nagłe pojawienie się lub pogorszenie niedosłuchu w ciągu ostatnich 90 dni, ból ucha)
  • Widoczna deformacja ucha
  • Przewlekły, ciężki szum uszny
  • Jednostronny niedosłuch
  • Głuchota jednostronna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw urządzenie Phonak, potem urządzenie A, następnie urządzenie B
Uczestnicy najpierw dopasowani i przetestowani z urządzeniami Phonak, następnie z urządzeniami A, a potem z urządzeniami B
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym
Eksperymentalny: Najpierw urządzenie Phonak, potem urządzenie B, a następnie urządzenie A
Uczestnicy najpierw dopasowani i przetestowani z urządzeniem Phonak, następnie z urządzeniem B, a następnie z urządzeniem A
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym
Eksperymentalny: Najpierw urządzenie A, następnie urządzenia Phonak, potem urządzenie B
Uczestnicy dopasowani i przetestowani najpierw z Urządzeniem A, następnie z urządzeniem Phonak, a potem z Urządzeniem B
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym
Eksperymentalny: Urządzenie A najpierw, potem urządzenie B, a następnie urządzenia Phonak
Uczestnicy dopasowani i przetestowani najpierw z urządzeniem A, potem z urządzeniem B, następnie z urządzeniami Phonak
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym
Eksperymentalny: Urządzenie B, następnie urządzenia Phonak, następnie Urządzenie A
Uczestnicy dopasowani i testowani najpierw z urządzeniem B, następnie z urządzeniami Phonak, a potem z urządzeniem A
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym
Eksperymentalny: Urządzenie B jako pierwsze, następnie Urządzenie A, a następnie urządzenia Phonak
Uczestnicy najpierw dopasowani i przetestowani z urządzeniem B, następnie z urządzeniem A, a następnie z urządzeniami Phonak
Urządzenie: Phonak
Aparat słuchowy Phonak, używany samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie A
Pierwsze urządzenie słuchowe konkurencji, stosowane samodzielnie lub z kompatybilnym mikrofonem zdalnym
Urządzenie: Urządzenie B
Drugi konkurencyjny aparat słuchowy, używany samodzielnie lub z kompatybnym mikrofonem zdalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Zdania AZ Bio
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 2 badania
Zweryfikowany test zrozumiałości mowy, w którym uczestnicy powtarzają jak najwięcej słów z przedstawionej listy 20 zdań. Poprawne słowa są obliczane jako procent poprawnych odpowiedzi od całkowitej liczby przedstawionych słów. Wyższe wartości procentowe oznaczają lepszą zrozumiałość mowy.
Wizyta 2, dzień 2 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRF-36299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami