수술 불가능한 초기 폐암에 대한 퍼모네르티닙과 국소 치료의 병용: 2상 임상시험
2026년 3월 31일 업데이트: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinib과 국소 치료를 병용한 수술 불가능 또는 수술 거부 조기 비소세포폐암: 단일군 II상 연구
이 단일군 2상 임상시험의 목표는 절제 불가능하거나 수술을 거부하는 조기 비소세포폐암 환자에서 절제술 또는 정위적 방사선치료와 퍼모너티닙의 병용 치료가 효과적인지 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다:
절제 불가능하거나 수술을 거부하는 조기 비소세포폐암 환자에서 절제술 또는 정위적 방사선치료와 퍼모너티닙의 병용 치료가 생존율을 향상시킬 수 있는가? 절제 불가능하거나 수술을 거부하는 조기 비소세포폐암 환자에서 절제술 또는 정위적 방사선치료와 퍼모너티닙의 병용 치료가 재발을 감소시킬 수 있는가?
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chang Chen
- 전화번호: +86 21 65115006
- 이메일: shsfkyy@126.com
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여
- 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 조기 T1-3 N0 비소세포폐암, 또는 다발성 원발 병변 또는 단일 폐 실질 재발 환자
- 유전자 검사를 통해 확인된 EGFR 감수성 돌연변이 (Exon 19 결실, L858R, G719X, L861Q, S768I 및 이들의 복합 돌연변이 포함)
- ECOG 활동 상태 점수 0-2
- 다학제 평가 후 의학적으로 수술 불가능으로 판단되거나 수술을 거부한 경우
- 절제술 또는 방사선 치료(어느 방식이든)에 적합한 폐 병변
- 충분한 주요 장기 기능
제외 기준:
- 모든 단일클론항체 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 중증 알레르기 반응 (NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥ 3)
- 절제술 또는 방사선 치료에 대한 알려진 금기증
- SABR 치료 계획에서 표적 커버리지 및 위험 장기에 대한 선량 제한의 최소 요구 사항을 충족하지 못함
- 첫 투여 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염
- B형 간염 (B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및 바이러스 복제를 나타내는 HBV-DNA 검출 가능), C형 간염 (C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 및 바이러스 복제를 나타내는 HCV-RNA 검출 가능) 환자
- 첫 투여 3개월 이내에 완치 목적의 방사선 치료를 받음
- 첫 투여 28일 이내에 대수술 시행 (본 연구에서 대수술은 연구 치료 시작 전 최소 3주간의 회복 기간이 필요한 모든 시술로 정의됨)
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 스크리닝 3개월 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험(약물 및 장치 포함)에서 중재를 받음
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 국소 치료
대상자는 절제술 또는 정위체 방사선 치료를 받은 후, 3년 동안 furmonertinib를 순차적으로 투여받게 됩니다. 용량 요법: furmonertinib 80mg을 1일 1회 경구 투여하며, 3년 동안 연속적으로 투여합니다. |
furmonertinib 80 mg을 1일 1회 경구 투여하여 3년 연속 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 EFS율
기간: 치료 후 2년 이내에
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치료 시작 후 24개월 이내에 사건(질병 진행, 재발, 원격 전이, 어떠한 이유로든 치료 중단 또는 사망 포함)을 경험하지 않은 환자의 비율을 전체 등록 인구 대비로 정의합니다.
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치료 후 2년 이내에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 EFS율
기간: 치료 후 3년 이내에
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치료 시작 후 36개월 이내에 사건(질병 진행, 재발, 원격 전이 또는 사망 포함)을 경험하지 않은 환자의 비율을 전체 등록 인구 대비로 정의합니다.
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치료 후 3년 이내에
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전체 생존율
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
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치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됨
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연구 완료까지, 평균 5년
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지역 제어율 (LCR)
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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추적 관찰 기간 동안 원발성 종양의 방사선학적 확대나 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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원격 전이까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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치료 시작 시점부터 원격 전이(예: 뼈, 뇌, 간 또는 원격 림프절로의 전이)가 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026LY0109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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