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手術不能な早期肺がんに対するFurmonertinibと局所療法の併用：第II相試験

2026年3月31日 更新者：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

切除不能または手術拒否の早期非小細胞肺がんにおけるフルモネルチニブと局所療法の併用：第II相単群試験

この単一アーム第II相臨床試験の目的は、手術不能または手術を拒否する患者の早期非小細胞肺癌に対して、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用療法が有効かどうかを検証することです。

本研究の主な目的は以下の問いに答えることです：

手術不能または手術を拒否する早期NSCLC患者において、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用は生存率を改善できるか？ 手術不能または手術を拒否する早期NSCLC患者において、アブレーションまたは定位放射線治療とフルモネルチニブの併用は再発を減少させることができるか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chang Chen
  • 電話番号：+86 21 65115006
  • メール：shsfkyy@126.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 臨床試験に自発的に参加すること
  • インフォームド・コンセント書面署名時に年齢が18歳以上であること
  • 組織学的または細胞学的に確認された早期T1-3 N0 NSCLC、または多発性原発巣または孤立性肺実質内再発の患者
  • 遺伝子検査によりEGFR感受性変異が確認されていること（エクソン19欠失、L858R、G719X、L861Q、S768I、およびそれらの複合変異を含むがこれらに限定されない）
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2であること
  • 多職種評価により医学的に手術不能と判断される、または手術を拒否した場合
  • アブレーションまたは放射線療法（いずれかのモダリティ）に適した肺病変があること
  • 主要臓器機能が適切であること

除外基準：

  • いずれかのモノクローナル抗体または試験薬の添加物に対する既知の重度アレルギー反応（NCI-CTCAE v5.0グレード≥3）があること
  • アブレーションまたは放射線療法に対する既知の禁忌があること
  • SABR治療計画において、標的カバレッジと危険臓器への線量制約の最小要件を満たせないこと
  • 初回投与14日前までに全身性抗感染療法を要する活動性感染症があること
  • B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性かつHBV-DNA検出可能でウイルス複製を示す場合）、C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性かつHCV-RNA検出可能でウイルス複製を示す場合）の患者
  • 初回投与3ヶ月以内に根治目的の放射線療法を受けたこと
  • 初回投与28日前以内に大手術を受けたこと（本研究における大手術は、研究治療開始前に少なくとも3週間の回復期間を要する処置と定義する）
  • 他の臨床試験に同時参加している、またはスクリーニング前3ヶ月以内または5半減期以内（いずれか長い方）に他の臨床試験（薬剤および医療機器を含む）での介入を受けたこと
  • 研究者の判断により、患者が本研究への参加に不適格と判断されるその他の状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所療法

被験者は、アブレーションまたは定位放射線治療を受けた後、3年間にわたりファーモネルチニブによる連続治療を受けます。

投与レジメン：ファーモネルチニブ80 mgを1日1回（QD）、3年間連続して経口投与します。
薬：フルモネルチニブ
フルモネルチニブ 80 mg を1日1回（QD）、経口投与で3年間連続投与
手順：アブレーション
  1. 固定と画像ガイダンス：仰臥位または伏臥位。動きを制限するための真空クッションまたはマスク。進入点、角度、深度のためのCTガイダンス。選択された末梢病変のための超音波。
  2. アブレーション標的計画：アブレーションゾーンはGTVを5-10mm以上のマージンで覆うべき。重要な構造物に近い腫瘍の場合、安全であれば適切なマージンを追求。熱吸収または熱隔離を考慮。
  3. アブレーション手順：腫瘍のサイズ、位置、解剖学的構造、およびリソースに基づいてMWA、RFA、または凍結アブレーションを選択。
  4. 術中モニタリングとエンドポイント評価：アブレーション中/後のCTで、グラスウール様陰影が計画されたマージンで腫瘍を覆っていることを確認。アブレーションゾーンが腫瘍を5mm以上超える＝技術的成功。不十分な場合は再配置と追加処置。
  5. 術後管理とフォローアップ：バイタルサインをモニター。必要に応じて合併症を管理。
放射線：定位放射線治療
  1. 固定：治療部位に基づいて、サーモプラスチックマスクまたは真空クッションを使用して固定します。
  2. CTシミュレーション：固定と呼吸安定化の後、レーザーアライメントを行い、その後4D-CTシミュレーション（推奨）または従来のCTシミュレーションを実施します。
  3. 放射線治療ターゲットの輪郭と線量：GTVには化学療法後の原発性肺腫瘍と転移性リンパ節を含みます。5mmのマージンを加えてPTVを形成します。
  4. 放射線治療計画：末梢病変の場合：48Gyを4分割または50Gyを5分割；中心病変の場合：60Gyを8分割または60Gyを10分割。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年EFS率
時間枠：治療後2年以内に
治療開始から24ヶ月以内に（疾患の進行、再発、遠隔転移、何らかの理由による治療中止、または死亡を含む）イベントを経験しない患者の割合を、登録された全患者集団に対して定義したもの。
治療後2年以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年EFS率
時間枠：治療後3年以内
治療開始から36か月以内に、治療を開始した全患者集団に対して、イベント（疾患の進行、再発、遠隔転移、または死亡を含む）を経験しなかった患者の割合と定義されます。
治療後3年以内
全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均5年
治療開始からいかなる原因による死亡までの時間として定義される
研究完了まで、平均5年
局所制御率 (LCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
フォローアップ期間中に原発腫瘍の放射線学的拡大または再発を示さない患者の割合として定義される
研究完了まで、平均1年間
遠隔転移までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
治療開始から遠隔転移（例：骨、脳、肝臓、または遠隔リンパ節への転移）の初発までの時間として定義される
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xuefei Hu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026LY0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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