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Combinación de Furmonertinib con Terapia Local para Cáncer de Pulmón en Estadio Temprano Inoperable: Un Ensayo de Fase II

31 de marzo de 2026 actualizado por: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib combinado con terapia local en cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano inoperable o con rechazo a cirugía: un estudio de fase II de un solo brazo

El objetivo de este ensayo clínico de fase II de un solo brazo es aprender si la ablación o la radioterapia estereotáctica combinada con furmonertinib puede tratar el cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano en pacientes que son inoperables o rechazan la cirugía.

Los principales propósitos de este estudio son responder:

¿Puede la ablación o la radioterapia estereotáctica combinada con furmonertinib mejorar la supervivencia en pacientes con NSCLC en estadio temprano que son inoperables o rechazan la cirugía? ¿Puede la ablación o la radioterapia estereotáctica combinada con furmonertinib reducir la recurrencia en pacientes con NSCLC en estadio temprano que son inoperables o rechazan la cirugía?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chang Chen
  • Número de teléfono: +86 21 65115006
  • Correo electrónico: shsfkyy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el estudio clínico
  • Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano T1-3 N0 confirmado histológica o citológicamente, o pacientes con múltiples lesiones primarias o recurrencia pulmonar parenquimatosa solitaria
  • Presencia confirmada de mutaciones sensibles a EGFR mediante pruebas genéticas, incluyendo pero no limitándose a la deleción del exón 19, L858R, G719X, L861Q, S768I y sus mutaciones compuestas
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2
  • Considerado médicamente inoperable o rechaza la cirugía después de una evaluación multidisciplinaria
  • Lesiones pulmonares adecuadas para ablación o radioterapia (cualquiera de las dos modalidades)
  • Función adecuada de los órganos principales

Criterios de exclusión:

  • Reacción alérgica grave conocida (grado ≥ 3 según NCI-CTCAE v5.0) a cualquier anticuerpo monoclonal o cualquier excipiente del fármaco del estudio
  • Contraindicaciones conocidas para la ablación o radioterapia
  • Incumplimiento de los requisitos mínimos de cobertura del objetivo y restricciones de dosis a órganos en riesgo en el plan de tratamiento SABR
  • Infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días previos a la primera dosis
  • Pacientes con hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo y ADN-VHB detectable que indica replicación viral); hepatitis C (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [VHC] positivo y ARN-VHC detectable que indica replicación viral)
  • Recepción de radioterapia con intención curativa dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis (la cirugía mayor en este estudio se define como cualquier procedimiento que requiera al menos 3 semanas de recuperación antes de poder administrar el tratamiento del estudio)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico, o recepción de intervención en cualquier otro ensayo clínico (incluyendo fármacos y dispositivos) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias previas al cribado, lo que sea más largo
  • Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia local

Los sujetos recibirán ablación o radioterapia corporal estereotáctica, seguida de tratamiento secuencial con furmonertinib durante 3 años.

Régimen de dosificación: furmonertinib 80 mg una vez al día (QD), administrado por vía oral durante 3 años consecutivos.
Droga: furmonertinib
furmonertinib 80 mg una vez al día (QD), administrado por vía oral durante 3 años consecutivos
Procedimiento: ablación
  1. Inmovilización y guía por imagen: Posición supina o prona; cojín de vacío o máscara para limitar el movimiento. Guía por TC para el punto de entrada, ángulo y profundidad; ecografía para lesiones periféricas seleccionadas.
  2. Planificación del objetivo de ablación: La zona de ablación debe cubrir el GTV con un margen de ≥5-10 mm. Para tumores cerca de estructuras críticas, buscar un margen adecuado cuando sea seguro; considerar sumidero de calor o aislamiento térmico.
  3. Procedimiento de ablación: Elegir MWA, RFA o crioablación según el tamaño, ubicación, anatomía del tumor y recursos disponibles.
  4. Monitorización intraprocedimiento y evaluación del punto final: TC durante/después de la ablación para confirmar que la opacidad en vidrio deslustrado cubra el tumor con el margen planificado. Zona de ablación ≥5 mm más allá del tumor = éxito técnico. Si es inadecuado, reposicionar y complementar.
  5. Manejo post-procedimiento y seguimiento: Monitorizar signos vitales; manejar complicaciones según sea necesario.
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
  1. Inmovilización: Utilice una máscara termoplástica o un cojín de vacío para la inmovilización según el sitio de tratamiento.
  2. Simulación por TC: Tras la inmovilización y estabilización de la respiración, se realiza el alineamiento láser, seguido de una simulación por TC 4D (preferida) o simulación por TC convencional.
  3. Delineación del objetivo de radioterapia y dosis: El TVI incluye el tumor pulmonar primario y los ganglios linfáticos metastásicos tras la quimioterapia. Se añade un margen de 5 mm para formar el VTP.
  4. Plan de radioterapia: Para lesiones periféricas: 48 Gy en 4 fracciones o 50 Gy en 5 fracciones; para lesiones centrales: 60 Gy en 8 fracciones o 60 Gy en 10 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP a 2 años
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores al tratamiento
definida como la proporción de pacientes que no experimentan ningún evento (incluyendo progresión de la enfermedad, recurrencia, metástasis a distancia, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o muerte) dentro de los 24 meses desde el inicio del tratamiento, en relación con la población total inscrita.
Dentro de los dos años posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de EFS a 3 años
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
definida como la proporción de pacientes que no experimentan ningún evento (incluyendo progresión de la enfermedad, recurrencia, metástasis a distancia o muerte) dentro de los 36 meses desde el inicio del tratamiento, en relación con la población total inscrita.
Dentro de los tres años posteriores al tratamiento
supervivencia global
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Tasa de control local (TCL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
definida como la proporción de pacientes que no muestran ampliación radiográfica ni recurrencia del tumor primario durante el seguimiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de metástasis a distancia (por ejemplo, en hueso, cerebro, hígado o ganglios linfáticos distantes)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026LY0109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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