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Kombination von Furmonertinib mit lokaler Therapie bei inoperablem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine Phase-II-Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib kombiniert mit lokaler Therapie bei inoperablem oder operationsverweigerndem Frühstadium-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie der Phase II ist es herauszufinden, ob die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib bei Patienten mit frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, behandeln kann.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu beantworten:

Kann die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib das Überleben von Patienten mit frühzeitigem NSCLC, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, verbessern? Kann die Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Furmonertinib das Wiederauftreten bei Patienten mit frühzeitigem NSCLC, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, reduzieren?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes frühes T1-3 N0 NSCLC oder Patienten mit multiplen Primärläsionen oder solitärem pulmonalem Parenchymrezidiv
  • Durch Gentest bestätigtes Vorhandensein von EGFR-sensitiven Mutationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletion, L858R, G719X, L861Q, S768I und deren Verbundmutationen
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2
  • Als medizinisch inoperabel eingestuft oder Ablehnung der Operation nach multidisziplinärer Bewertung
  • Für Ablation oder Strahlentherapie (beide Modalitäten) geeignete pulmonale Läsionen
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktion (NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 3) auf monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Bekannte Kontraindikationen für Ablation oder Strahlentherapie
  • Nichterfüllung der Mindestanforderungen an die Zielabdeckung und Dosisbeschränkungen für Risikoorgane im SABR-Behandlungsplan
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektive Therapie erfordert
  • Patienten mit Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv und nachweisbare HBV-DNA, die auf Virusreplikation hinweist); Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv und nachweisbare HCV-RNA, die auf Virusreplikation hinweist)
  • Kurative Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (größere Operation in dieser Studie definiert als jeder Eingriff, der mindestens 3 Wochen Erholungszeit erfordert, bevor die Studienbehandlung verabreicht werden kann)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Intervention in einer anderen klinischen Studie (einschließlich Medikamente und Geräte) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, was länger ist
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokale Therapie

Die Probanden erhalten eine Ablation oder stereotaktische Strahlentherapie des Körpers, gefolgt von einer sequenziellen Behandlung mit Furmonertinib über 3 Jahre.

Dosierungsschema: Furmonertinib 80 mg einmal täglich (QD), oral verabreicht über 3 aufeinanderfolgende Jahre.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg einmal täglich (QD), oral verabreicht über 3 aufeinanderfolgende Jahre
Verfahren: Ablation
  1. Immobilisierung und Bildführung: Rückenlage oder Bauchlage; Vakuumkissen oder Maske zur Bewegungsbegrenzung. CT-Führung für Einstichpunkt, Winkel und Tiefe; Ultraschall für ausgewählte periphere Läsionen.
  2. Ablationszielplanung: Die Ablationszone sollte das GTV mit einem Rand von ≥5-10 mm abdecken. Bei Tumoren in der Nähe kritischer Strukturen ist ein ausreichender Rand anzustreben, wenn sicher; Hitzesenke oder thermische Isolation in Betracht ziehen.
  3. Ablationsverfahren: MWA, RFA oder Kryoablation basierend auf Tumorgröße, Lage, Anatomie und Ressourcen wählen.
  4. Intraprozedurale Überwachung und Endpunktbewertung: CT während/nach der Ablation zur Bestätigung, dass die Milchglasopazität den Tumor mit geplantem Rand abdeckt. Ablationszone ≥5 mm über den Tumor hinaus = technischer Erfolg. Wenn unzureichend, neu positionieren und ergänzen.
  5. Postprozedurale Betreuung und Nachsorge: Vitalzeichen überwachen; Komplikationen nach Bedarf behandeln.
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
  1. Immobilisierung: Verwendung einer thermoplastischen Maske oder eines Vakuumkissens zur Immobilisierung basierend auf der Behandlungsstelle.
  2. CT-Simulation: Nach Immobilisierung und Stabilisierung der Atmung wird eine Laserausrichtung durchgeführt, gefolgt von einer 4D-CT-Simulation (bevorzugt) oder konventionellen CT-Simulation.
  3. Bestrahlungszielkonturierung und Dosis: GTV umfasst den primären Lungentumor und metastatische Lymphknoten nach Chemotherapie. Ein 5-mm-Sicherheitssaum wird hinzugefügt, um den PTV zu bilden.
  4. Bestrahlungsplan: Für periphere Läsionen: 48 Gy in 4 Fraktionen oder 50 Gy in 5 Fraktionen; für zentrale Läsionen: 60 Gy in 8 Fraktionen oder 60 Gy in 10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung
definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn kein Ereignis (einschließlich Krankheitsprogression, Wiederauftreten, Fernmetastasierung, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod) erfahren, bezogen auf die gesamte eingeschriebene Population.
Innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 36 Monaten nach Behandlungsbeginn kein Ereignis (einschließlich Krankheitsprogression, Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod) erleben, bezogen auf die gesamte eingeschriebene Population.
Innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
definiert als der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung keine radiografische Vergrößerung oder ein Wiederauftreten des Primärtumors aufweisen
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastase (z. B. in Knochen, Gehirn, Leber oder entfernten Lymphknoten)
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026LY0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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