Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Furmonertinibu s lokální terapií pro neoperovatelný časný stádium rakoviny plic: Fáze II klinické studie

31. března 2026 aktualizováno: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib v kombinaci s lokální terapií u neoperovatelného nebo chirurgii odmítajícího časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic: Jednoramenná studie fáze II

Cílem této jednoramenné klinické studie fáze II je zjistit, zda ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem může léčit časné stádium nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok.

Hlavní účely této studie jsou zodpovědět:

Může ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem zlepšit přežití pacientů s časným stádiem NSCLC, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok? Může ablace nebo stereotaktická radioterapie v kombinaci s furmonertinibem snížit recidivu u pacientů s časným stádiem NSCLC, kteří jsou neoperabilní nebo odmítají chirurgický zákrok?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chang Chen
  • Telefonní číslo: +86 21 65115006
  • E-mail: shsfkyy@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast v klinické studii
  • Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený časný stádium T1-3 N0 NSCLC, nebo pacienti s více primárními lézemi nebo solitární recidivou plicního parenchymu
  • Potvrzená přítomnost EGFR-senzitivních mutací genetickým testováním, včetně, ale ne omezeno na deleci exonu 19, L858R, G719X, L861Q, S768I a jejich složených mutací
  • ECOG výkonnostní stav skóre 0-2
  • Hodnoceno jako medicínsky neoperovatelné nebo odmítnutí chirurgického zákroku po multidisciplinárním hodnocení
  • Plicní léze vhodné pro ablaci nebo radioterapii (kterákoli z modalit)
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná alergická reakce (NCI-CTCAE v5.0 stupeň ≥ 3) na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli pomocnou látku studijního léčiva
  • Známé kontraindikace k ablaci nebo radioterapii
  • Nesplnění minimálních požadavků na pokrytí cíle a dávková omezení orgánů v riziku v plánu léčby SABR
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfektivní terapii do 14 dnů před první dávkou
  • Pacienti s hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a detekovatelná HBV-DNA indikující virovou replikaci); hepatitidou C (pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV] a detekovatelná HCV-RNA indikující virovou replikaci)
  • Podstoupení radioterapie s léčebným záměrem do 3 měsíců před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou (velký chirurgický zákrok je v této studii definován jako jakýkoli výkon vyžadující alespoň 3 týdny rekonvalescence před podáním studijní léčby)
  • Současná účast v jiné klinické studii, nebo podstoupení intervence v jakékoli jiné klinické studii (včetně léčiv a zařízení) do 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální léčba

Pacienti podstoupí ablaci nebo stereotaktickou radioterapii těla, po níž bude následovat sekvenční léčba furmonertinibem po dobu 3 let.

Dávkovací režim: furmonertinib 80 mg jednou denně (QD), podávaný perorálně po dobu 3 po sobě jdoucích let.
Lék: furmonertinib
furmonertinib 80 mg jednou denně (QD), podávaný orálně po dobu 3 po sobě jdoucích let
Postup: ablace
  1. Imobilizace a zobrazovací navigace: Poloha na zádech nebo na břiše; vakuový polštář nebo maska pro omezení pohybu. Navigace CT pro vstupní bod, úhel a hloubku; ultrazvuk pro vybrané periferní léze.
  2. Plánování cíle ablace: Ablační zóna by měla pokrýt GTV s okrajem ≥5-10 mm. U nádorů v blízkosti kritických struktur dodržujte přiměřený okraj, pokud je to bezpečné; zvažte tepelný odvod nebo tepelnou izolaci.
  3. Ablační postup: Zvolte MWA, RFA nebo kryoablaci na základě velikosti nádoru, umístění, anatomie a dostupných zdrojů.
  4. Intraprocedurální monitorování a hodnocení výsledku: CT během/po ablaci pro potvrzení, že neprůhlednost typu ground-glass pokrývá nádor s plánovaným okrajem. Ablační zóna ≥5 mm za nádorem = technický úspěch. Pokud je nedostatečná, přemístěte a doplňte.
  5. Pooperační péče a sledování: Sledujte vitální funkce; podle potřeby řešte komplikace.
Záření: stereotaktická radioterapie těla
  1. Imobilizace: Použijte termoplastickou masku nebo vakuový polštář pro imobilizaci podle místa ozařování.
  2. CT simulace: Po imobilizaci a stabilizaci dýchání se provede laserové vyrovnání, následované 4D-CT simulací (preferovaná) nebo konvenční CT simulací.
  3. Vymezení cíle radioterapie a dávka: GTV zahrnuje primární plicní nádor a metastatické lymfatické uzliny po chemoterapii. K tomu se přidá 5mm okraj pro vytvoření PTV.
  4. Plán radioterapie: Pro periferní léze: 48 Gy ve 4 frakcích nebo 50 Gy v 5 frakcích; pro centrální léze: 60 Gy v 8 frakcích nebo 60 Gy v 10 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-letá míra EFS
Časové okno: Do dvou let po léčbě
definováno jako podíl pacientů, kteří nezažijí žádnou událost (včetně progrese onemocnění, recidivy, vzdálených metastáz, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí) do 24 měsíců od zahájení léčby, v poměru k celkové zařazené populaci.
Do dvou let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra EFS
Časové okno: Do tří let po léčbě
definována jako podíl pacientů, kteří neprožijí žádnou událost (včetně progrese onemocnění, recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí) do 36 měsíců od zahájení léčby, vzhledem k celkové zařazené populaci.
Do tří let po léčbě
celkové přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Míra lokální kontroly (LCR)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
definováno jako podíl pacientů, u nichž během sledování nedojde k rentgenologickému zvětšení ani k recidivě primárního nádoru
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas do vzdálených metastáz
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
definován jako čas od zahájení léčby do prvního výskytu vzdálené metastázy (např. do kostí, mozku, jater nebo vzdálených lymfatických uzlin)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026LY0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení