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인간 눈의 주관적 시각 품질에 영향을 미치는 요인

2026년 4월 4일 업데이트: Tianjin Eye Hospital

정상인 눈과 굴절교정술 전후의 주관적 시각 품질에 영향을 미치는 요인

QoV 설문지를 사용하여 주관적 시각 증상을 평가하고, Atongmu 동공계를 사용하여 동공 크기를 측정하며, OPD-Scan III 수차계를 사용하여 파면 수차를 측정하고, Pentacam 시스템을 사용하여 유효 광학 영역을 측정/계산합니다. 굴절 수술 후 동공 크기, 고위 수차(HOAs), 유효 광학 영역과 주관적 시각 증상 간의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

표본 크기는 적절한 표본 크기 계산 공식을 사용하여 계산될 것입니다. 난수표 방법을 사용하여, 2025년 12월 1일부터 2026년 5월 1일까지 톈진 안과병원 굴절 수술 센터에서 수술 전 검사를 예정한 1200명의 대상자를 무작위로 선정할 것입니다. 나이, 성별, 안경 착용 상태, 교정 전 시력(UCVA), 구면 도수, 난시 도수, 안압(IOP), 평균 각막 곡률(Km), 각막 두께, 안축 길이, 수정체 및 유리체 혼탁 정도를 포함한 데이터가 기록될 것입니다. 명시 조건, 중간 조건, 암시 조건에서의 동공 크기는 아통무 동공계를 사용하여 측정될 것입니다. 파면 수차는 OPD-Scan III 수차계(OPD: 광학 경로 차이)를 사용하여 측정될 것입니다. 대상자는 시력의 질(QoV) 설문지를 작성할 것입니다.

추가적으로, 표본 크기 계산을 기반으로, 난수표 방법을 사용하여, 2025년 12월 1일부터 2026년 5월 1일까지 톈진 안과병원 굴절 수술 센터에서 굴절 수술을 받는 300명의 대상자를 무작위로 선정하고, 수술 후 3개월까지 전향적으로 추적 관찰할 것입니다. 명시 조건, 중간 조건, 암시 조건에서의 동공 크기는 아통무 동공계를 사용하여 측정될 것입니다. 파면 수차는 수술 전후에 OPD-Scan III 수차계를 사용하여 측정될 것입니다. 유효 광학 영역(EOZ)은 Pentacam 삼차원 전안부 분석 시스템을 사용하여 측정 및 계산될 것입니다. QoV 설문지는 수술 후 실시될 것입니다. 데이터는 통계적 방법을 사용하여 정리 및 분석될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 근시 또는 근시성 난시 환자.
  • 투명한 안구 매질, 각막 백반, 백내장 등 안구 질환의 부재.
  • 정상적인 광반사를 보이는 둥근 동공, 동공 이상, 동공 이소, 중대한 지속성 동공막, 또는 동공 결여의 부재.
  • 심각한 심리적 또는 정신적 장애의 부재, 검사 및 설문지 작성에 협조할 수 있는 능력.
  • 대상자가 이 임상 연구에 참여하고 검사 및 관련 절차에 협조하는 데 동의함.

제외 기준:

  • 각막 백반, 백내장 등 안구 매질의 혼탁.
  • 동공 변형, 변위, 중대한 지속성 동공막, 또는 동공 결여.
  • 심각한 심리적 또는 정신적 장애.
  • 다른 안구 질환(예: 녹내장, 각막 혼탁, 포도막염 등)의 동시 진단.
  • 안구 수술 또는 외상의 병력.
  • 안진 또는 협조 불능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 각막 굴절 수술
각막 굴절 수술은 각막의 전면 표면 모양을 변경하거나 굴절 특성을 변화시켜 굴절 이상을 교정하는 것을 목표로 합니다.
절차: 각막 굴절 교정 수술
각막 굴절 수술은 각막의 앞면 표면 모양을 변경하거나 굴절 특성을 변화시켜 굴절 이상을 교정하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 고차 수차(HOAs)
기간: 3개월

OPD-Scan III를 사용하여 측정한 총 고차 수차의 제곱평균제곱근(RMS).

단위: 마이크로미터(µm)
3개월
유효 광학 구역 직경
기간: 3개월
Pentacam 시스템을 사용하여 측정한 유효 광학 영역 직경. 단위: 밀리미터 (mm)
3개월
중심 각막 두께
기간: 3개월
Pentacam 시스템을 사용하여 측정된 중심 각막 두께. 단위: 마이크로미터 (µm)
3개월
코마 수차 (RMS)
기간: 3개월
OPD-Scan III를 사용하여 측정한 코마 수차 (제곱평균제곱근). 단위: 마이크로미터 (µm)
3개월
트리포일 수차 (RMS)
기간: 3개월
OPD-Scan III를 사용하여 측정한 트레포일 수차 (평균 제곱근). 단위: 마이크로미터 (µm)
3개월
구면 수차 (Zernike Z₄⁰, RMS)
기간: 3개월

OPD-Scan III를 사용하여 측정한 제르니케 계수 Z₄⁰(RMS)로 표현된 구면 수차.

단위: 마이크로미터(µm)
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tianjin Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY-2025032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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