Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující subjektivní kvalitu vidění u lidského oka

4. dubna 2026 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Faktory ovlivňující subjektivní kvalitu vidění u normálních lidských očí a před a po refrakční operaci

K posouzení subjektivních vizuálních příznaků pomocí dotazníku QoV, měření velikosti zornice pomocí Atongmu Pupillometru, měření vlnoplochových aberací pomocí OPD-Scan III Aberrometru a měření/výpočtu efektivní optické zóny pomocí systému Pentacam. Budou prozkoumány vztahy mezi velikostí zornice, aberacemi vyššího řádu (HOAs), efektivní optickou zónou po refrakční operaci a subjektivními vizuálními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku bude vypočítána pomocí vhodného vzorce pro výpočet velikosti vzorku. Pomocí metody náhodných čísel bude náhodně vybráno 1200 subjektů plánovaných na předoperační vyšetření v Centru refrakční chirurgie Nemocnice očí v Tchien-ťinu mezi 1. prosincem 2025 a 1. květnem 2026. Budou zaznamenána data včetně věku, pohlaví, stavu nošení brýlí, nekorigované zrakové ostrosti (UCVA), sférické dioptrie, cylindrické dioptrie, nitroočního tlaku (IOP), průměrné keratometrie (Km), tloušťky rohovky, délky oční osy a stupně zakalení čočky a sklivce. Velikost zornice za fotopických, mezopických a skotopických podmínek bude měřena pomocí pupilometru Atongmu. Vlnoplošné aberace budou měřeny pomocí aberometru OPD-Scan III (OPD: rozdíl optické dráhy). Subjekty vyplní dotazník kvality vidění (QoV).

Dále, na základě výpočtu velikosti vzorku, pomocí metody náhodných čísel, bude náhodně vybráno 300 subjektů podstupujících refrakční chirurgii v Centru refrakční chirurgie Nemocnice očí v Tchien-ťinu mezi 1. prosincem 2025 a 1. květnem 2026, a budou prospektivně sledovány až do 3 měsíců po operaci. Velikost zornice za fotopických, mezopických a skotopických podmínek bude měřena pomocí pupilometru Atongmu. Vlnoplošné aberace budou měřeny pomocí aberometru OPD-Scan III před a po operaci. Efektivní optická zóna (EOZ) bude měřena a vypočítána pomocí 3D systému pro analýzu předního segmentu Pentacam. Dotazník QoV bude podán po operaci. Data budou sesbírána a analyzována pomocí statistických metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s myopií nebo myopickým astigmatismem ve věku 18 až 45 let.
  • Průhledné oční médium, absence očních onemocnění jako je rohovková leukoma, šedý zákal atd.
  • Kulaté zornice s normální světelnou reakcí, absence dyskoriky, korektopie, významné perzistentní pupilární membrány nebo absence zornice.
  • Absence závažných psychologických nebo psychiatrických poruch, schopnost spolupracovat při vyšetřeních a vyplňování dotazníků.
  • Subjekt souhlasí s účastí v této klinické studii a spolupracuje při vyšetřeních a souvisejících postupech.

Kriteria pro vyloučení:

  • Zakalení očních médií, jako je rohovková leukoma, šedý zákal atd.
  • Deformace zornice, posunutí, významná perzistentní pupilární membrána nebo absence zornice.
  • Závažné psychologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Současná diagnóza jiných očních onemocnění (např. glaukom, zakalení rohovky, uveitida atd.).
  • Historie oční chirurgie nebo traumatu.
  • Nystagmus nebo neschopnost spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Refrakční chirurgie rohovky
Refrakční chirurgie rohovky si klade za cíl korigovat refrakční vady změnou tvaru předního povrchu rohovky nebo změnou jejích refrakčních vlastností.
Postup: Refrakční chirurgie rohovky
Rohovková refrakční chirurgie si klade za cíl korigovat refrakční vady změnou tvaru předního povrchu rohovky nebo změnou jejích refrakčních vlastností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové vyšší řádové aberace (HOAs)
Časové okno: 3 měsíce

Střední kvadratická odchylka (RMS) celkových aberací vyššího řádu měřených přístrojem OPD-Scan III.

Jednotky: mikrometry (µm)
3 měsíce
Průměr efektivní optické zóny
Časové okno: 3 měsíce
Průměr efektivní optické zóny měřený pomocí systému Pentacam. Jednotky: milimetry (mm)
3 měsíce
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka centrální rohovky měřená pomocí systému Pentacam. Jednotky: mikrometry (µm)
3 měsíce
Koma aberace (RMS)
Časové okno: 3 měsíce
Koma aberace (střední kvadratická odchylka) měřená pomocí OPD-Scan III. Jednotky: mikrometry (µm)
3 měsíce
Trefoil Aberrace (RMS)
Časové okno: 3 měsíce
Trefoil aberace (střední kvadratická odchylka) měřená pomocí OPD-Scan III.
Jednotky: mikrometry (µm)
3 měsíce
Sférická aberace (Zernikův polynom Z₄⁰, RMS)
Časové okno: 3 měsíce

Sférická aberace vyjádřená jako Zernikeho koeficient Z₄⁰ (RMS), měřená pomocí OPD-Scan III.

Jednotky: mikrometry (µm)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2025032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení