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Fattori che Influenzano la Qualità Visiva Soggettiva negli Occhi Umani

4 aprile 2026 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital

Fattori che Influenzano la Qualità Visiva Soggettiva negli Occhi Umani Normali e Prima e Dopo la Chirurgia Refrattiva

Per valutare i sintomi visivi soggettivi utilizzando il questionario QoV, misurare la dimensione della pupilla con il Pupillometro Atongmu, misurare le aberrazioni del fronte d'onda con l'Aberrometro OPD-Scan III e misurare/calcolare la zona ottica efficace con il sistema Pentacam. Verranno esplorate le relazioni tra dimensione della pupilla, aberrazioni di ordine superiore (HOAs), zona ottica efficace dopo la chirurgia refrattiva e sintomi visivi soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando una formula appropriata per il calcolo della dimensione del campione. Utilizzando un metodo con tabella di numeri casuali, 1200 soggetti programmati per esame preoperatorio presso il Centro di Chirurgia Refrattiva del Tianjin Eye Hospital tra il 1 dicembre 2025 e il 1 maggio 2026 saranno selezionati casualmente. Saranno registrati dati inclusi età, sesso, stato di utilizzo degli occhiali, acuità visiva non corretta (UCVA), potere sferico, potere cilindrico, pressione intraoculare (IOP), cheratometria media (Km), spessore corneale, lunghezza assiale e grado di opacità del cristallino e del vitreo. La dimensione della pupilla in condizioni fotopiche, mesopiche e scotopiche sarà misurata utilizzando il Pupillometro Atongmu. Le aberrazioni del fronte d'onda saranno misurate utilizzando l'Aberrometro OPD-Scan III (OPD: Differenza del Percorso Ottico). I soggetti completeranno il questionario sulla Qualità della Visione (QoV).

Inoltre, in base al calcolo della dimensione del campione, utilizzando un metodo con tabella di numeri casuali, 300 soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva presso il Centro di Chirurgia Refrattiva del Tianjin Eye Hospital tra il 1 dicembre 2025 e il 1 maggio 2026 saranno selezionati casualmente e seguiti prospetticamente fino a 3 mesi postoperatori. La dimensione della pupilla in condizioni fotopiche, mesopiche e scotopiche sarà misurata utilizzando il Pupillometro Atongmu. Le aberrazioni del fronte d'onda saranno misurate utilizzando l'Aberrometro OPD-Scan III prima e dopo l'intervento. La zona ottica efficace (EOZ) sarà misurata e calcolata utilizzando il sistema di analisi tridimensionale del segmento anteriore Pentacam. Il questionario QoV sarà somministrato dopo l'intervento. I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando metodi statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti miopi o con astigmatismo miopico di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Mezzi oculari trasparenti, assenza di patologie oculari quali leucoma corneale, cataratta, ecc.
  • Pupille rotonde con riflesso luminoso normale, assenza di discoria, corectopia, membrana pupillare persistente significativa o assenza della pupilla.
  • Assenza di gravi disturbi psicologici o psichiatrici, capacità di collaborare con gli esami e la compilazione dei questionari.
  • Il soggetto accetta di partecipare a questo studio clinico e di collaborare con gli esami e le procedure correlate.

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei mezzi oculari, come leucoma corneale, cataratta, ecc.
  • Deformazione, spostamento, membrana pupillare persistente significativa o assenza della pupilla.
  • Gravi disturbi psicologici o psichiatrici.
  • Diagnosi concomitante di altre patologie oculari (es. glaucoma, opacità corneale, uveite, ecc.).
  • Storia di chirurgia o trauma oculare.
  • Nistagmo o incapacità di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia refrattiva corneale
La chirurgia refrattiva corneale mira a correggere i difetti refrattivi alterando la forma della superficie anteriore della cornea o modificandone le proprietà refrattive.
Procedura: Chirurgia Refrattiva Corneale
La chirurgia refrattiva corneale mira a correggere i difetti refrattivi alterando la forma della superficie anteriore della cornea o modificandone le proprietà rifrattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni di Alto Ordine Totali (HOAs)
Lasso di tempo: 3 mesi

Radice quadrata media (RMS) delle aberrazioni di ordine superiore totale misurate utilizzando OPD-Scan III.

Unità: micrometri (µm)
3 mesi
Diametro della Zona Ottica Effettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Diametro della zona ottica effettiva misurato utilizzando il sistema Pentacam. Unità: millimetri (mm)
3 mesi
Spessore Corneale Centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore corneale centrale misurato utilizzando il sistema Pentacam. Unità: micrometri (µm)
3 mesi
Coma Aberration (RMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Aberrazione coma (deviazione quadratica media) misurata utilizzando l'OPD-Scan III. Unità: micrometri (µm)
3 mesi
Aberrazione Trefoil (RMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Aberrazione a trifoglio (radice quadrata media) misurata utilizzando l'OPD-Scan III. Unità: micrometri (µm)
3 mesi
Aberrazione Sferica (Zernike Z₄⁰, RMS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Aberrazione sferica espressa come coefficiente di Zernike Z₄⁰ (RMS), misurata utilizzando l'OPD-Scan III.

Unità: micrometri (µm)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2025032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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