Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na subiektywną jakość widzenia u ludzi

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital

Czynniki wpływające na subiektywną jakość widzenia w prawidłowych ludzkich oczach oraz przed i po operacji refrakcyjnej

Aby ocenić subiektywne objawy wzrokowe za pomocą kwestionariusza QoV, zmierzyć wielkość źrenicy za pomocą pupilometru Atongmu, zmierzyć aberracje falowe za pomocą aberrometru OPD-Scan III oraz zmierzyć/obliczyć efektywną strefę optyczną za pomocą systemu Pentacam. Zostaną zbadane zależności między wielkością źrenicy, aberracjami wyższego rzędu (HOAs), efektywną strefą optyczną po operacji refrakcyjnej a subiektywnymi objawami wzrokowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu odpowiedniego wzoru do obliczania wielkości próby. Metodą tabeli liczb losowych zostanie losowo wybranych 1200 osób zakwalifikowanych do badania przedoperacyjnego w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Szpitala Okulistycznego w Tianjin między 1 grudnia 2025 r. a 1 maja 2026 r. Zostaną zarejestrowane dane obejmujące wiek, płeć, stan noszenia okularów, niewyrównaną ostrość wzroku (UCVA), moc sferyczną, moc cylindryczną, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), średnią keratometrię (Km), grubość rogówki, długość osiową oraz stopień zmętnienia soczewki i ciała szklistego. Wielkość źrenicy w warunkach fotopowych, mezopowych i skotopowych zostanie zmierzona przy użyciu Atongmu Pupillometer. Aberracje falowe zostaną zmierzone za pomocą Aberrometru OPD-Scan III (OPD: Różnica Drogi Optycznej). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).

Dodatkowo, na podstawie obliczenia wielkości próby, metodą tabeli liczb losowych, 300 osób poddających się chirurgii refrakcyjnej w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Szpitala Okulistycznego w Tianjin między 1 grudnia 2025 r. a 1 maja 2026 r. zostanie losowo wybranych i prospektywnie obserwowanych do 3 miesięcy po operacji. Wielkość źrenicy w warunkach fotopowych, mezopowych i skotopowych zostanie zmierzona przy użyciu Atongmu Pupillometer. Aberracje falowe zostaną zmierzone za pomocą Aberrometru OPD-Scan III przed i po operacji. Efektywna strefa optyczna (EOZ) zostanie zmierzona i obliczona przy użyciu systemu analizy trójwymiarowego odcinka przedniego Pentacam. Kwestionariusz QoV zostanie przeprowadzony po operacji. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z krótkowzrocznością lub astygmatyzmem krótkowzrocznym w wieku od 18 do 45 lat.
  • Przejrzyste ośrodki optyczne oka, brak chorób oczu takich jak bielmo rogówki, zaćma, itp.
  • Okrągłe źrenice z prawidłowym odruchem na światło, brak dyskorii, korektopii, istotnej przetrwałej błony źrenicznej lub braku źrenicy.
  • Brak ciężkich zaburzeń psychologicznych lub psychiatrycznych, zdolność do współpracy podczas badań i wypełniania kwestionariuszy.
  • Osoba badana wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i współpracę podczas badań oraz związanych z nimi procedur.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmętnienia ośrodków optycznych oka, takie jak bielmo rogówki, zaćma, itp.
  • Deformacja, przemieszczenie źrenicy, istotna przetrwała błona źreniczna lub brak źrenicy.
  • Ciężkie zaburzenia psychologiczne lub psychiatryczne.
  • Współistniejące rozpoznanie innych chorób oczu (np. jaskra, zmętnienie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, itp.).
  • Wywiad dotyczący operacji oka lub urazu.
  • Oczopląs lub niezdolność do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia refrakcyjna rogówki
Chirurgia refrakcyjna rogówki ma na celu korektę wad refrakcji poprzez zmianę kształtu przedniej powierzchni rogówki lub poprzez zmianę jej właściwości refrakcyjnych.
Procedura: Chirurgia refrakcyjna rogówki
Chirurgia refrakcyjna rogówki ma na celu korygowanie wad refrakcji poprzez zmianę kształtu przedniej powierzchni rogówki lub zmianę jej właściwości refrakcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite aberracje wyższego rzędu (HOAs)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pierwiastek średniokwadratowy (RMS) całkowitych aberracji wyższego rzędu mierzony za pomocą OPD-Scan III.

Jednostki: mikrometry (µm)
3 miesiące
Średnica Efektywnej Strefy Optycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Efektywna średnica strefy optycznej mierzona za pomocą systemu Pentacam. Jednostki: milimetry (mm)
3 miesiące
Grubość centralna rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość centralnej rogówki mierzona za pomocą systemu Pentacam. Jednostki: mikrometry (µm)
3 miesiące
Koma Aberracja (RMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aberracja śpiączki (średnia kwadratowa) mierzona za pomocą OPD-Scan III. Jednostki: mikrometry (µm)
3 miesiące
Aberracja trójpłatkowa (RMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aberracja trójlistkowa (średniokwadratowa) mierzona za pomocą OPD-Scan III.
Jednostki: mikrometry (µm)
3 miesiące
Aberracja sferyczna (Zernike Z₄⁰, RMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Sferyczna aberracja wyrażona jako współczynnik Zernike'a Z₄⁰ (RMS), mierzona przy użyciu OPD-Scan III.

Jednostki: mikrometry (µm)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2025032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami