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제2형 당뇨병 환자에서 HM15275을 평가하는 연구

2026년 8월 13일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

제2형 당뇨병 환자 대상 HM15275의 36주간의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 연구

이 연구는 36주 동안 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HM15275의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HM-OBCT-202는 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 병렬군 연구로, 제2형 당뇨병(T2DM) 성인 환자를 대상으로 36주간 HM15275 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

본 연구는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 참가자(18세부터 75세까지)를 등록합니다. 적격 참가자는 체질량지수(BMI)가 25 kg/m² 이상 및 50 kg/m² 이하여야 하며, 선별 검사 시점에 HbA1c가 7.0%에서 10.0% 사이여야 합니다.

본 연구의 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 4개의 치료군 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정은 선별 검사 시점의 HbA1c(8.0% 이하 대 8.0% 초과) 및 메트포르민 사용 여부(사용 대 미사용)에 따라 계층화됩니다.

모든 참가자는 4주간의 선별 기간, 36주간의 치료 기간(주간 피하[SC] 연구 약물 주사 포함), 4주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85123
        • 모병
        • Desert Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • Accel Research Sites - DeLand
        • 수석 연구원:
          • Bruce Rankin
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Richard Edwin Pratley
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Charter Research
        • 수석 연구원:
          • Mary Hilal Quarterman
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • 모병
        • K2 Medical Research The Villages LLC
        • 수석 연구원:
          • Craig T Curtis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
        • 수석 연구원:
          • Steven Leichter
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • 모병
        • The South Bend Clinic
        • 수석 연구원:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • 모병
        • Jefferson City Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151
        • 모병
        • Clay Platte Family Medicine
        • 수석 연구원:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • 모병
        • Methodist Physicians Clinic
        • 수석 연구원:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 모병
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • 모병
        • Lucas Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Centricity Research Columbus
        • 수석 연구원:
          • Sridhar Guduri
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • 모병
        • Olympus Family Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jared Probst
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 모병
        • Manassas Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Nabil Saleh Andrawis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 선정 기준

  1. 참여자가 동의서에 서명할 당시 연령:

    • 미국: 18세 이상 75세 이하 (포함)
  2. 선별 당시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0%인 제2형 당뇨병 (T2DM) 진단
  3. 선별 전 최소 3개월 동안 식이 및 운동 단독 요법 또는 메트포르민 안정 용량 (≥1000 mg/일)으로 치료 중
  4. BMI ≥25 kg/m² 및 ≤50 kg/m²
  5. 선별 전 지난 3개월 동안 체중 변화 <5%
  6. 서명 동의서를 작성할 수 있으며 모든 연구 계획 절차를 준수할 의사가 있음

주요 제외 기준

  1. 제1형 당뇨병 또는 선별 전 3개월 이내 메트포르민 외 혈당강하제 사용
  2. 혈당 조절 불량 (공복 혈장 포도당 >270 mg/dL)
  3. 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당증 병력 (6개월 이내)
  4. 임상적으로 유의한 심혈관 질환 (예: NYHA 분류 III/IV 심부전, 최근 심근경색, 뇌졸중 또는 3개월 이내 혈관 재생술)
  5. 췌장염 병력 또는 췌장염 위험 증가 요인
  6. 갑상선 수질암 (MTC) 또는 다발성 내분비 신생물증 2형의 개인 또는 가족 병력
  7. 임상적으로 유의한 간 질환, 신장 기능 저하 (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) 또는 선별 시 비정상적인 검사실 소견
  8. 30일 이내 또는 연구용 제품 반감기의 5배 이내 (더 긴 쪽) 다른 연구 참여; GLP-1 수용체 작용제 관련 또는 체중 감량 연구의 경우 선별 전 3개월 이내 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HM15275
참가자는 피하 (SC) 주입을 통해 HM15275를 받게됩니다.
의약품: HM15275
HM15275는 피하 주사용 멸균 용액으로 사전 충전된 주사기로 제공됩니다.
위약 비교기: HM15275의 위약
참가자는 피하 (SC) 주입을 통해 HM15275의 위약을 받게됩니다.
의약품: HM15275의 위약
사전 충전된 주사기에 멸균된 매칭 용액이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 최대 41주
무작위 배정 시점부터 37주차까지의 HbA1c(%) 변화.
최대 41주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 41주
피하(SC) 다회 투여 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
최대 41주
지정된 HbA1c(%)에 도달한 참가자 비율
기간: 최대 41주
다중 피하(SC) 투여 후 지정된 고, 중, 저 HbA1c(%)에 도달한 참가자 비율.
최대 41주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 프로파일
기간: 최대 41주
다중 피하 주사(SC) 후 HM15275의 혈장 농도 프로파일.
최대 41주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HM-OBCT-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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