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Studie zur Bewertung von HM15275 bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2

13. August 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15275 über 36 Wochen bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15275 bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus über 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HM-OBCT-202 ist eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer HM15275-Behandlung über 36 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) konzipiert ist.

Die Studie wird erwachsene Teilnehmer mit T2DM (im Alter von 18 bis 75 Jahren) einschließen, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen. Geeignete Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m² und ≤50 kg/m² sowie einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % bei der Screening-Untersuchung haben.

Die Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 1:1:1:1 zufällig einer der 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem Screening-HbA1c-Wert (≤8,0 % gegenüber >8,0 %) und der Verwendung von Metformin (ja gegenüber nein) geschichtet.

Alle Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 36-wöchige Behandlungsperiode (einschließlich wöchentlicher subkutaner [SC] Injektion des Studienmedikaments) und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85123
        • Rekrutierung
        • Desert Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - DeLand
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rankin
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Richard Edwin Pratley
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research
        • Hauptermittler:
          • Mary Hilal Quarterman
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research The Villages LLC
        • Hauptermittler:
          • Craig T Curtis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
        • Hauptermittler:
          • Steven Leichter
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • The South Bend Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Jefferson City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Rekrutierung
        • Clay Platte Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Rekrutierung
        • Methodist Physicians Clinic
        • Hauptermittler:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Columbus
        • Hauptermittler:
          • Sridhar Guduri
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Rekrutierung
        • Olympus Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jared Probst
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nabil Saleh Andrawis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung:

    • Vereinigte Staaten: 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit HbA1c ≥7,0 % und ≤10,0 % beim Screening
  3. Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Dosis Metformin (≥1000 mg/Tag) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  4. BMI ≥25 kg/m² und ≤50 kg/m²
  5. Körpergewichtsveränderung <5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  6. Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, und bereit, alle Protokollverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Typ-1-Diabetes mellitus oder Verwendung blutzuckersenkender Medikamente außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Schlechte Blutzuckerkontrolle (Nüchternplasmaglukose >270 mg/dL)
  3. Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten)
  5. Anamnese von Pankreatitis oder Faktoren, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen
  6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  7. Klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) oder abnormale Laborbefunde beim Screening
  8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungspräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; für GLP-1-Rezeptoragonisten-bezogene oder Gewichtsverluststudien, Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HM15275
Die Teilnehmer erhalten HM15275 über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: HM15275
HM15275 ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion, die in Fertigspritzen geliefert wird.
Placebo-Komparator: Placebo von HM15275
Die Teilnehmer erhalten Placebo von HM15275 über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: Placebo von HM15275
Eine sterile, passende Lösung, geliefert in Fertigspritzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Änderung des HbA1c (%) von der Randomisierung bis Woche 37.
Bis zu 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach mehrfacher subkutaner (s.c.) Verabreichung.
Bis zu 41 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den angegebenen HbA1c-Wert (%) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach mehrfachen subkutanen (SC) Dosen bestimmte hohe, mittlere und niedrige HbA1c-Werte (%) erreichen.
Bis zu 41 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationsprofil
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Plasmakonzentrationsprofil von HM15275 nach mehrfachen subkutanen (SC) Dosen.
Bis zu 41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-OBCT-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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