Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af HM15275 hos personer med type 2-diabetes

13. august 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af HM15275 i 36 uger hos personer med type 2-diabetes

Dette studie er en fase 2 klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15275 hos personer med type 2-diabetes over 36 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HM-OBCT-202 er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk, parallelgruppestudie, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15275-behandling over 36 uger hos voksne med type 2-diabetes (T2DM).

Studiet vil inkludere voksne deltagere med T2DM (i alderen 18 til 75 år), der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Kvalificerede deltagere skal have et body mass index (BMI) ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m² og HbA1c mellem 7,0% og 10,0% ved screening.

Deltagere i dette studie vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1:1-forhold til 1 af de 4 behandlingsarme. Randomiseringen vil blive stratificeret efter screening HbA1c (≤8,0% versus >8,0%) og brug af metformin (ja versus nej).

Alle deltagere vil gennemgå en 4-ugers screeningsperiode, en 36-ugers behandlingsperiode (inklusive ugentlig subkutan [SC] injektion af undersøgelsesmedicin) og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85123
        • Rekruttering
        • Desert Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - DeLand
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Edwin Pratley
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Hilal Quarterman
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research The Villages LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Craig T Curtis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Leichter
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Rekruttering
        • The South Bend Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Jefferson City Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Rekruttering
        • Clay Platte Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Rekruttering
        • Methodist Physicians Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhar Guduri
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Rekruttering
        • Olympus Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Probst
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Manassas Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Saleh Andrawis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Deltagerens alder på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke:

    • USA: 18 til 75 år (inklusive)
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening
  3. Behandlet med kost og motion alene eller på en stabil dosis metformin (≥1000 mg/dag) i mindst 3 måneder før screening
  4. BMI ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m²
  5. Kropsvægtændring <5 % i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde alle protokollens procedurer

Nøgleeksklusionskriterier

  1. Type 1-diabetes eller brug af glukosesænkende medicin andet end metformin inden for 3 måneder før screening
  2. Dårlig glykæmisk kontrol (fastende plasmaglukose >270 mg/dL)
  3. Historie med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder
  4. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde eller revaskularisering inden for 3 måneder)
  5. Historie med pankreatitis eller faktorer, der øger risikoen for pankreatitis
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2
  7. Klinisk signifikant leversygdom, nyreinsufficiens (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller unormale laboratoriefund ved screening
  8. Deltagelse i et andet undersøgelsesstudie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det undersøgende produkt, alt efter hvad der er længst; for GLP-1-receptoragonist-relaterede eller vægttabsstudier, deltagelse inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HM15275
Deltagerne modtager HM15275 via subkutan (SC) injektion.
Medicin: HM15275
HM15275 er en steril opløsning til subkutan injektion, medfølgende fyldte sprøjter.
Placebo komparator: Placebo af HM15275
Deltagerne modtager placebo af HM15275 via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo af HM15275
En steril, matchende opløsning leveret i fyldte sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 41 uger
Ændring i HbA1c (%) fra randomisering til uge 37.
Op til 41 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 41 uger
Antal deltagere med bivirkninger efter flere subkutane doser.
Op til 41 uger
Procentdel af deltagere, der når specifikt HbA1c (%)
Tidsramme: Op til 41 uger
Procentdel af deltagere, der opnår specificeret højt, mellem og lavt HbA1c (%) efter flere subkutane (SC) doser.
Op til 41 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationsprofil
Tidsramme: Op til 41 uger
Plasmakoncentrationsprofil for HM15275 efter flere subkutane (SC) doser.
Op til 41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-OBCT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger