제2형 당뇨병 환자에서 HM15275을 평가하는 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
제2형 당뇨병 환자 대상 HM15275의 36주간의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 연구
이 연구는 36주 동안 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HM15275의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
HM-OBCT-202는 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 병렬군 연구로, 제2형 당뇨병(T2DM) 성인 환자를 대상으로 36주간 HM15275 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 참가자(18세부터 75세까지)를 등록합니다. 적격 참가자는 체질량지수(BMI)가 25 kg/m² 이상 및 50 kg/m² 이하여야 하며, 선별 검사 시점에 HbA1c가 7.0%에서 10.0% 사이여야 합니다.
본 연구의 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 4개의 치료군 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정은 선별 검사 시점의 HbA1c(8.0% 이하 대 8.0% 초과) 및 메트포르민 사용 여부(사용 대 미사용)에 따라 계층화됩니다.
모든 참가자는 4주간의 선별 기간, 36주간의 치료 기간(주간 피하[SC] 연구 약물 주사 포함), 4주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyeonho Choi
- 전화번호: +82-2-410-9834
- 이메일: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Pureun Nam
- 전화번호: +82-2-410-9147
- 이메일: pureun.nam@hanmi.co.kr
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- 모병
- Lenzmeier Family Medicine
-
수석 연구원:
- Thomas Lenzmeier
-
Mesa, Arizona, 미국, 85123
- 모병
- Desert Clinical Research
-
수석 연구원:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth Translational Research Institute
-
수석 연구원:
- Richard Edwin Pratley
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- 모병
- The South Bend Clinic
-
수석 연구원:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- 모병
- Jefferson City Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 모병
- Clay Platte Family Medicine
-
수석 연구원:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- 아직 모집하지 않음
- Methodist Physicians Clinic
-
수석 연구원:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
수석 연구원:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 아직 모집하지 않음
- Lucas Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- 모병
- Olympus Family Medicine
-
수석 연구원:
- Jared Probst
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 선정 기준
참여자가 동의서에 서명할 당시 연령:
- 미국: 18세 이상 75세 이하 (포함)
- 선별 당시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0%인 제2형 당뇨병 (T2DM) 진단
- 선별 전 최소 3개월 동안 식이 및 운동 단독 요법 또는 메트포르민 안정 용량 (≥1000 mg/일)으로 치료 중
- BMI ≥25 kg/m² 및 ≤50 kg/m²
- 선별 전 지난 3개월 동안 체중 변화 <5%
- 서명 동의서를 작성할 수 있으며 모든 연구 계획 절차를 준수할 의사가 있음
주요 제외 기준
- 제1형 당뇨병 또는 선별 전 3개월 이내 메트포르민 외 혈당강하제 사용
- 혈당 조절 불량 (공복 혈장 포도당 >270 mg/dL)
- 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당증 병력 (6개월 이내)
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 (예: NYHA 분류 III/IV 심부전, 최근 심근경색, 뇌졸중 또는 3개월 이내 혈관 재생술)
- 췌장염 병력 또는 췌장염 위험 증가 요인
- 갑상선 수질암 (MTC) 또는 다발성 내분비 신생물증 2형의 개인 또는 가족 병력
- 임상적으로 유의한 간 질환, 신장 기능 저하 (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) 또는 선별 시 비정상적인 검사실 소견
- 30일 이내 또는 연구용 제품 반감기의 5배 이내 (더 긴 쪽) 다른 연구 참여; GLP-1 수용체 작용제 관련 또는 체중 감량 연구의 경우 선별 전 3개월 이내 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HM15275
참가자는 피하 (SC) 주입을 통해 HM15275를 받게됩니다.
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HM15275는 피하 주사용 멸균 용액으로 사전 충전된 주사기로 제공됩니다.
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위약 비교기: HM15275의 위약
참가자는 피하 (SC) 주입을 통해 HM15275의 위약을 받게됩니다.
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사전 충전된 주사기에 멸균된 매칭 용액이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 최대 41주
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무작위 배정 시점부터 37주차까지의 HbA1c(%) 변화.
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최대 41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 41주
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피하(SC) 다회 투여 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
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최대 41주
|
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지정된 HbA1c(%)에 도달한 참가자 비율
기간: 최대 41주
|
다중 피하(SC) 투여 후 지정된 고, 중, 저 HbA1c(%)에 도달한 참가자 비율.
|
최대 41주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 프로파일
기간: 최대 41주
|
다중 피하 주사(SC) 후 HM15275의 혈장 농도 프로파일.
|
최대 41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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