Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přípravku HM15275 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

13. srpna 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku HM15275 po dobu 36 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je klinická studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku HM15275 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po dobu 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HM-OBCT-202 je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby HM15275 po dobu 36 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Studie zahrne dospělé účastníky s T2DM (ve věku 18 až 75 let) s nedostatečnou kontrolou glykémie. Oprávnění účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² a ≤50 kg/m² a HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % při screeningu.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 léčebných ramen. Randomizace bude stratifikována podle screeningového HbA1c (≥8,0 % versus >8,0 %) a užívání metforminu (ano versus ne).

Všichni účastníci podstoupí 4týdenní screeningové období, 36týdenní léčebné období (včetně týdenní subkutánní [SC] injekce studijního léčiva) a 4týdenní bezpečnostní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85123
        • Nábor
        • Desert Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Research Sites - DeLand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rankin
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Edwin Pratley
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Charter Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Hilal Quarterman
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research The Villages LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig T Curtis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Leichter
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Nábor
        • The South Bend Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Nábor
        • Jefferson City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Nábor
        • Clay Platte Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Nábor
        • Methodist Physicians Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Lucas Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Centricity Research Columbus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhar Guduri
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Nábor
        • Olympus Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Probst
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Manassas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Saleh Andrawis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Věk účastníka v době podepsání informovaného souhlasu:

    • Spojené státy: 18 až 75 let (včetně)
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % při screeningu
  3. Léčen pouze dietou a pohybem nebo stabilní dávkou metforminu (≥1000 mg/den) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  4. BMI ≥25 kg/m² a ≤50 kg/m²
  5. Zvážení se změnilo o méně než 5 % během posledních 3 měsíců před screeningem
  6. Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochoten dodržovat všechna procedury protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení

  1. Diabetes mellitus 1. typu nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy jiných než metformin během 3 měsíců před screeningem
  2. Špatná kontrola glykémie (hladina glukózy v plazmě nalačno >270 mg/dL)
  3. Historie diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy III/IV, nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace během posledních 3 měsíců)
  5. Historie pankreatitidy nebo faktory zvyšující riziko pankreatitidy
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  7. Klinicky významné jaterní onemocnění, renální postižení (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) nebo abnormální laboratorní nálezy při screeningu
  8. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů vyšetřovaného přípravku (podle toho, co je delší); pro studie související s agonistou receptoru GLP-1 nebo studie hubnutí účast během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HM15275
Účastníci obdrží HM15275 prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: HM15275
HM15275 je sterilní roztok pro subkutánní injekci, dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách.
Komparátor placeba: Placebo HM15275
Účastníci obdrží placebo HM15275 prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo HM15275
Sterilní odpovídající roztok dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 41 týdnů
Změna HbA1c (%) od randomizace do 37. týdne.
Až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 41 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů
Procento účastníků dosahujících stanovené HbA1c (%)
Časové okno: Až 41 týdnů
Procento účastníků dosahujících stanovené vysoké, střední a nízké hladiny HbA1c (%) po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 41 týdnů
Profil plazmatické koncentrace přípravku HM15275 po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-OBCT-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení