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멀티플 마이엘로마에서 자가 조혈모세포 이식을 위한 티오테파와 멜팔란 병합(TM 프로토콜) 전처리법 연구: 전향적 무작위 대조 임상시험

2026년 4월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

멀티플 마이엘로마에서 자가 조혈모세포 이식을 위한 티오테파와 멜팔란 병합요법(TM 프로토콜) 전처리 연구: 전향적 무작위 대조 임상시험

이식 전 완전 관해를 달성하지 못한 다발성 골수종 환자에서 외부 골수 침윤 유무와 관계없이 티오테파와 멜팔란을 조합한 자가조혈모세포이식 전처치 요법의 효능과 안전성을 탐구합니다.

선별 및 등록 후, 환자들은 1:1 비율로 무작위로 두 군으로 나뉘며, 실험군은 다음과 같은 약물 치료를 받습니다: 티오테파 총량 10mg/kg, D-4부터 -3까지; 멜팔란 140mg/m2, D-2. 대조군은 멜팔란 200mg/m2, D-2를 받습니다(약물 용량은 사구체 여과율에 따라 조정됨). 두 군 모두 D0에 조혈모세포를 주입합니다. 조혈모세포 이식을 촉진하기 위해 G-CSF와 TPO 또는 TPO-RA 사용이 허용됩니다. 필요 시 혈소판 및 적혈구 수혈이 허용됩니다. 치료 효능은 이식 종료 1개월 후 평가되며, 추적 평가는 매 3개월마다 시행되며, 이식 후 1년까지 재발률이 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 18-70세, 성별 제한 없음; 2) 확진된 다발성 골수종 환자; 3) 골수외 병변 침범 유무에 따른 치료 후 이식 전 CR 미달성; 4) 자가 조혈모세포 이식 계획; 5) 12개월 이내 자가 조혈모세포 이식 예정; 6) CD34 양성 세포 수 ≥2×10⁶/kg; 7) 주요 장기 기능 정상, 검사 결과 다음 기준 충족: a. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0×정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0×ULN; b. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 8) 본 임상시험에 자발적으로 참여, 연구 절차 이해 및 동의서 서명 가능

제외 기준:

  • 1) 자가 조혈모세포 이식 적응증 없음; 2) 조절되지 않은 활동성 감염 존재(HIV 양성, HBV-DNA 및 HCV-RNA 정량 검사 양성); 3) 중증 호흡기 질환; 4) 중증 간 기능 이상; 5) 재이식 필요; 6) 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환(Ⅲ도 또는 Ⅳ도 울혈성 심부전, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0.06μg/L, 산소 포화도 <95%, 이 중 하나라도 해당); 7) 다른 고형 종양 환자; 8) 세테파 및 연구 관련 약물에 알레르기 반응 또는 중증 알레르기 체질; 9) 동시에 다른 임상연구 참여자; 10) 연구자가 본 연구 포함 부적합으로 판단한 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
총 티오테파 10 mg/kg, D-4 ~ -3; 멜팔란 140mg/m2, D-2 eGFR이 30ml/min 미만인 경우, 티오테파 총 용량은 5mg/kg, 멜팔란은 100mg/m2 eGFR이 30~60 ml/min 범위인 경우, 티오테파 총 용량은 7.5 mg/kg, 멜팔란은 120 mg/m2
다른: 티오테파 및 멜팔란
티오테파 및 멜팔란 조건화
다른: 대조군
멜팔란 200mg/m², D-2 eGFR이 30ml/min 미만인 경우 멜팔란은 120mg/m², eGFR이 30~60 ml/min인 경우 멜팔란은 140 mg/m²
다른: 멜팔란
멜팔란 컨디셔닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 자가 조혈모세포 이식 후 1년
ASCT 후 1년 시점의 재발률
자가 조혈모세포 이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 회복 시간
기간: ASCT 후 수혈 없이 호중구 수가 0.5X 10*9/L 이상이고 혈소판 수가 20X 10*9/L 이상인 첫날
호중구 및 혈소판의 회복 시간
ASCT 후 수혈 없이 호중구 수가 0.5X 10*9/L 이상이고 혈소판 수가 20X 10*9/L 이상인 첫날
sCR 비율
기간: 자가조혈모세포이식 후 1개월
엄격한 완전 관해율
자가조혈모세포이식 후 1개월
OS
기간: 진단 시점부터 추적 관찰 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
전체 생존율
진단 시점부터 추적 관찰 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
무진행 생존기간
기간: 자가조혈모세포이식 후 추적 관찰 종료 또는 질병 재발 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
무진행 생존
자가조혈모세포이식 후 추적 관찰 종료 또는 질병 재발 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
NRM
기간: 질병 재발 없이 사망하는 비율
비재발 사망률
질병 재발 없이 사망하는 비율
부작용
기간: 자동 조혈모세포 이식(ASCT) 후 한 달 이내
부작용
자동 조혈모세포 이식(ASCT) 후 한 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2024LSYY-435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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