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각막 전기 자극이 시각 성능에 미치는 단기 효과를 조사하기 위한 관찰 연구 (TES-STEP)

2026년 4월 30일 업데이트: Okuvision GmbH

Observational Study to Investigate the Short-term Effects of Transcorneal Electrical Stimulation (TES) on Visual Performance in Patients With Retinitis Pigmentosa and Similar Retinal Diseases

망막색소변성증 및 유사한 망막의 퇴행성 질환은 시력을 점진적으로 상실하게 합니다. CE 인증을 받은 OkuStim® 시스템을 사용한 TES 요법은 EU에서 승인된 질병 진행 속도를 늦추는 치료법입니다. 환자들은 점점 더 단기적인 주관적 시력 개선을 보고하고 있지만, 이는 아직 체계적으로 연구되지 않았습니다. 이 탐색적 연구는 이러한 주관적 단기 효과가 객관적 검사를 통해 측정 및 정량화될 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 공개 관찰 연구는 이미 OkuStim 시스템을 사용 중이며, 치료 직후의 단기적 효과를 경험하고 있는 망막색소변성증 또는 유사 퇴행성 질환(예: 어셔 증후군, 원추간대 이영양증) 환자를 대상으로 합니다.

연구 절차:

참가자들은 OkuStim 시스템을 이용한 각막경유 전기 자극 치료 후 발생하는 단기적 효과에 대한 이전 경험에 관한 설문지를 작성합니다. 자격 요건을 충족하는 경우, 세극등 검사, 최대 교정 시력(BCVA), 빠른 대비 감도 기능(qCSF), 동적 시야 검사, 미세 시야 검사를 포함한 기준 안과 검사를 시행합니다. 그런 다음 참가자들은 처방된 자극 매개변수에 따라 OkuStim 시스템으로 30분간 TES 치료를 받습니다. 치료 후 BCVA 및 qCSF 검사를 반복합니다. 약 3.5시간의 휴식 후, 참가자들은 현재 인지된 시각 기능 변화를 평가하는 두 번째 설문지를 작성합니다. 최종 검사로는 BCVA, qCSF, 미세 시야 검사가 시행됩니다.

본 과학적 연구는 TES의 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Claudia Büdel
  • 전화번호: +49 69 7566 8880
  • 이메일: info@azffm.de

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60549
        • 모병
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • 연락하다:
          • Claudia Büdel
          • 전화번호: +49 69 7566 8880
          • 이메일: info@azffm.de
        • 수석 연구원:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

망막색소변성증 또는 이와 유사한 퇴행성 망막 질환을 가진 환자들은 Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH를 통해 모집되며, 이에는 기존 환자 및 공개 연구 공지에 응답한 개인이 포함됩니다.

설명

선정 기준:

  • 임상적으로 진단된 망막색소변성(RP) 또는 유사한 퇴행성 망막 질환이 있는 성인(만 18세 이상) 환자
  • 의도된 목적 내에서 OkuStim® 시스템을 사용한 TES를 현재 치료 중인 경우
  • TES 치료 후 단기 효과에 대한 주관적 인지
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 정보에 기반한 동의 또는 적절한 연구 참여를 방해하는 인지적, 심리적 또는 언어적 제한
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 손상시키거나 혼란시킬 수 있는 다른 안구 질환(예: 백내장, 녹내장, 황반변성)의 존재
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 환자 안전 또는 연구 수행을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 교정 시력
기간: - ETDRS: 기준 시점 및 TES 후 약 3.5시간 - 매니폴드 플랫폼: 기준 시점, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
ETDRS 시력표 및 Manifold 플랫폼으로 측정됨
- ETDRS: 기준 시점 및 TES 후 약 3.5시간 - 매니폴드 플랫폼: 기준 시점, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
대조 감도
기간: 기준선, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
Manifold 플랫폼으로 측정한 빠른 대비 감도 함수 (qCSF)
기준선, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
망막 민감도
기간: 기준점 및 TES 후 약 3.5시간
마이크로시야측정기로 측정함
기준점 및 TES 후 약 3.5시간
시각 수행 능력의 주관적 변화
기간: TES 투여 후 약 3.5시간
TES 치료 후 시각 기민성의 인지된 변화에 대한 설문지
TES 투여 후 약 3.5시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성
기간: TES 후 3.5시간
장치 관련 부작용 및 심각한 부작용의 건수와 특성
TES 후 3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Okuvision GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TES-STEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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