Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
2026년 8월 11일 업데이트: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
연구 유형
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhu Zijian
- 전화번호: +86 13572494696
- 이메일: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
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Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
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활성 비교기: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
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가짜 비교기: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of trauma-related intrusive memories
기간: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
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Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 그룹)
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이 20개 항목 척도는 지난 한 달 동안의 PTSD 증상을 평가합니다.
20개 항목 각각은 0점(전혀 아님)에서 4점(극심함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 0점에서 80점 사이입니다.
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 그룹)
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사건충격척도-개정판 (IES-R)
기간: 기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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이 22개 항목으로 구성된 자가보고 척도는 지난 7일 동안 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 측정합니다.
외상 후 스트레스의 세 가지 영역인 침습, 회피, 각성을 평가합니다.
22개 항목 각각은 증상 심각도에 따라 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 아님)에서 4(극도로)까지.
총점은 22개 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 총점 범위는 0에서 88점입니다.
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기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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벡 우울증 척도-II (BDI-II)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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벡 우울증 척도-II(BDI-II)는 21개 문항으로 구성된 자가 보고 도구로, 감정적(예: 슬픔, 절망감), 인지적(예: 자기 비난, 무가치감), 신체적(예: 피로, 식욕 상실), 행동적(예: 흥미 상실, 사회적 위축) 차원을 포괄하여 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
21개 문항 각각은 심각도 수준이 증가하는 네 가지 진술로 구성되어 있으며, 0점(존재하지 않음)에서 3점(심각함)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 21개 문항의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0점에서 63점까지입니다.
높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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일 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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WSAS는 일상 활동(업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인적 여가, 친밀한 관계)에서의 기능적 손상 정도를 측정하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
5개 항목 각각은 0(전혀 손상되지 않음)에서 8(매우 심각하게 손상됨)까지의 9점 척도로 평가됩니다.
총점은 5개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0에서 40까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 큰 기능적 손상을 나타냅니다.
임상적 기준은 다음과 같습니다: 10 미만(하위 임상적), 10~20(중요한 기능적 손상), 20 초과(중등도 이상의 심각한 정신병리).
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기준선(0일), 25일, 49일, 73일, 마지막 개입 후 2개월(모든 군)
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외상 관련 침습적 기억의 수
기간: 기준 주간을 통제한 후, 18일 - 24일, 42일 - 48일(모든 군)
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일일 일지를 통해 평가한 외상 관련 침습적 기억의 수
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기준 주간을 통제한 후, 18일 - 24일, 42일 - 48일(모든 군)
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사후 중재 설문지
기간: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (모든 군)
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2항목 설문지는 각 중재 세션 후 참가자의 즉각적인 주관적 경험을 평가했습니다: 절차 중 경험한 고통(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함); 중재 과제의 수용 가능성(0=전혀 수용 불가 ~ 10=매우 수용 가능).
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (모든 군)
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상태-특성 불안 척도-상태 버전 (STAI-S)
기간: 기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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상태-특성 불안 척도(STAI-Form Y-I, S-AI)의 상태 불안 하위 척도는 1번부터 20번 항목으로 구성됩니다.
항목의 절반은 부정적인 감정을, 나머지 절반은 긍정적인 감정을 기술합니다.
이 척도는 공포, 긴장, 걱정, 불안감의 즉각적이거나 최근의 상황적 경험을 평가하도록 설계되어, 스트레스 상황에서의 상태 불안을 평가하는 데 특히 유용합니다.
20개 항목 각각은 4점 척도(1점: 전혀 아니다, 2점: 약간 그렇다, 3점: 상당히 그렇다, 4점: 매우 그렇다)로 평가됩니다.
총점은 20개 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 총점 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 피험자의 현재 상태 불안 증상이 더 심각함을 반영합니다.
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기준선(0일차), 25일차, 49일차, 73일차, 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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Intrusive memory ratings
기간: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
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Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
기간: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 변화
기간: Day73 및 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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이 4항목 설문지는 지난 평가 이후 발생한 새로운 외상성 사건의 수, 받은 새로운 치료, 그리고 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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Day73 및 마지막 중재 후 2개월(모든 군)
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피드백 설문지
기간: Day65 (모든 시험군)
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5개 항목으로 구성된 설문지(0=전혀 그렇지 않다 ~ 10=매우 그렇다)를 통해 참가자들의 중재에 대한 주관적 경험을 평가했습니다: 사용 용이성; 인지된 도움 정도; 향후 침습적 기억이 재발할 경우 중재를 사용할 의향; 유사한 침습적 기억을 가진 타인에게 중재를 추천할 의향; 실험 중에 과업이 자신의 상태와 관련이 있다고 인지했는지 여부.
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Day65 (모든 시험군)
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외상 관련 침습적 기억의 수
기간: 마지막 중재 후 2개월 (모든 그룹)
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단일 항목을 통해 평가된 외상 관련 침습적 기억의 수.
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마지막 중재 후 2개월 (모든 그룹)
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Subliminal Perception Check
기간: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XAJWKY-2026014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .