Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhu Zijian
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktiv komparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Sham-komparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Tidsramme: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
|
Denne 20-punkts måling vurderer symptomer på PTSD over den sidste måned.
Hvert af de 20 punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt).
Den samlede score spænder fra 0 til 80.
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention (alle grupper)
|
Dette 22-punkts selvrapporteringsværktøj måler subjektiv belastning forårsaget af traumatiske begivenheder i løbet af de seneste syv dage.
Det vurderer tre domæner for posttraumatisk stress: indtrængen, undgåelse og hyperopmærksomhed.
Hver af de 22 punkter vurderes på en 5-punkts skala i henhold til symptomernes sværhedsgrad: 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt).
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 22 punkter, hvilket giver en samlet score i intervallet fra 0 til 88.
|
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention (alle grupper)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer. Det dækker følelsesmæssige (f.eks. tristhed, håbløshed), kognitive (f.eks. selvbeskyldning, værdiløshed), somatiske (f.eks. træthed, appetitløshed) og adfærdsmæssige (f.eks. tab af interesse, social tilbagetrækning) dimensioner.
Hvert af de 21 punkter består af fire udsagn, der beskriver stigende sværhedsgrader, vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (svær).
Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 21 punkter, med en samlet score på mellem 0 og 63.
Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter den sidste intervention(alle arme)
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
|
WSAS er en selvrapporteringsskala med 5 punkter, designet til at måle graden af funktionel nedsættelse i daglige aktiviteter (arbejde, husholdning, social fritid, privat fritid og nære relationer).
Hvert af de 5 punkter vurderes på en 9-punkts skala fra 0 (slet ikke nedsat) til 8 (meget alvorligt nedsat).
Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 5 punkter, hvilket giver en samlet score i intervallet fra 0 til 40.
Lavere scores indikerer bedre funktionsevne, mens højere scores indikerer større funktionel nedsættelse.
Kliniske tærskler er: under 10 (subklinisk), 10 til 20 (signifikant funktionel nedsættelse) og over 20 (moderat alvorlig eller værre psykopatologi).
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder efter sidste intervention(alle arme)
|
|
Antal traumerelaterede indtrængende erindringer
Tidsramme: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle arme) justeret for baseline-ugen
|
Antallet af traumerelaterede indtrængende erindringer vurderet via en dagbog.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle arme) justeret for baseline-ugen
|
|
Spørgeskema efter intervention
Tidsramme: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)
|
Et 2-punkts spørgeskema vurderede deltagernes umiddelbare subjektive oplevelse efter hver interventionssession: oplevet distress under proceduren (0=slet ikke til 10=meget); acceptabilitet af interventionsopgaven (0=slet ikke til 10=meget).
|
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle arme)
|
|
State-Trait Angst Inventar - State version (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention (alle grupper)
|
Underskalaen for tilstandsspænding i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) omfatter punkt 1 til 20 i spørgeskemaet.
Halvdelen af punkterne beskriver negative følelser, og den anden halvdel beskriver positive følelser.
Det er designet til at evaluere umiddelbare eller nylige situationelle oplevelser af frygt, spænding, bekymring og nervøsitet, hvilket gør det særligt nyttigt til at vurdere tilstandsspænding under stressende forhold.
Hvert af de 20 punkter vurderes på en 4-punkts skala: 1 (slet ikke), 2 (noget), 3 (moderat) og 4 (meget).
Den samlede score beregnes ved at summere de 20 punkter, hvilket giver en samlet score fra 20 til 80. Højere score afspejler en større sværhedsgrad af forsøgspersonens aktuelle tilstandsspændingssymptomer.
|
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder efter sidste intervention (alle grupper)
|
|
Intrusive memory ratings
Tidsramme: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhed
Tidsramme: Dag 73 og 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
|
Denne 4-punkts spørgeskema vurderer antallet af nye traumatiske hændelser, nye behandlinger modtaget og forekomsten af bivirkninger siden sidste vurdering.
|
Dag 73 og 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
|
|
Feedbackspørgeskema
Tidsramme: Dag 65 (alle arme)
|
Et spørgeskema med 5 emner (0=slet ikke til 10=meget) vurderede deltagernes subjektive oplevelse af interventionen: brugervenlighed; opfattet nyttighed; villighed til at bruge interventionen, hvis påtrængende minder vender tilbage i fremtiden; villighed til at anbefale interventionen til andre med lignende påtrængende minder; om de opfattede opgaven som relateret til deres tilstand under eksperimentet.
|
Dag 65 (alle arme)
|
|
Antallet af traumarelaterede påtrængende erindringer
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
|
Antallet af traumarelaterede påtrængende erindringer vurderet via et enkelt punkt.
|
2 måneder efter den sidste intervention (alle arme)
|
|
Subliminal Perception Check
Tidsramme: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XAJWKY-2026014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .