Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhu Zijian
- Telefonní číslo: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktivní komparátor: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Falešný srovnávač: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Časové okno: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Checklist PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
Tento 20-položkový dotazník hodnotí příznaky PTSD za poslední měsíc.
Každá z 20 položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 80.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
Tento 22položkový dotazník sebehodnocení měří subjektivní distres způsobený traumatickými událostmi během posledních sedmi dnů.
Posuzuje tři domény posttraumatické stresové poruchy: intruze, vyhýbání a hyperarousal.
Každá z 22 položek je hodnocena na 5bodové škále podle závažnosti symptomů: 0 (Vůbec ne) až 4 (Extrémně).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 22 položek, což poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 88.
|
Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
Beckova depresivní inventura-II (BDI-II) je 21-položkový sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení existence a závažnosti depresivních symptomů, pokrývající emocionální (např. smutek, beznaděj), kognitivní (např. sebeobviňování, bezcennost), somatické (např. únava, ztráta chuti k jídlu) a behaviorální (např. ztráta zájmu, sociální stažení) dimenze.
Každá z 21 položek se skládá ze čtyř tvrzení popisujících rostoucí úrovně závažnosti, hodnocených na 4bodové škále od 0 (nepřítomno) do 3 (závažné).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 21 položek, s rozsahem celkového skóre od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
WSAS je 5položková škála pro sebehodnocení navržená k měření míry funkčního postižení v každodenních činnostech (práce, domácí práce, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy).
Každá z 5 položek je hodnocena na 9bodové škále od 0 (Vůbec nepostižen) do 8 (Velmi vážně postižen).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 5 položek, což dává rozsah celkového skóre od 0 do 40.
Nižší skóre naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení.
Klinické prahové hodnoty jsou: pod 10 (subklinické), 10 až 20 (významné funkční postižení) a nad 20 (středně závažná nebo horší psychopatologie).
|
Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek
Časové okno: Den 18 - 24 , Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek hodnocených pomocí denního deníku.
|
Den 18 - 24 , Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
|
|
Dotazník po intervenci
Časové okno: Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
Dvoupoložkový dotazník zjišťoval bezprostřední subjektivní prožitek účastníků po každé intervenční sezení: prožívaná úzkost během procedury (0=vůbec ne až 10=velmi); přijatelnost intervenčního úkolu (0=vůbec ne až 10=velmi).
|
Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
|
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu – verze pro stav (STAI-S)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
Subškál Stavové úzkosti z Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-Form Y-I, S-AI) obsahuje položky 1 až 20 inventáře.
Polovina položek popisuje negativní emoce a druhá polovina popisuje pozitivní emoce.
Je navržena k hodnocení bezprostředních nebo nedávných situačních zkušeností se strachem, napětím, obavami a nervozitou, což ji činí zvláště užitečnou pro posouzení stavové úzkosti ve stresových podmínkách.
Každá z 20 položek je hodnocena na 4bodové škále: 1 (vůbec ne), 2 (trochu), 3 (středně) a 4 (velmi).
Celkové skóre se vypočítá součtem 20 položek, což dává rozsah celkového skóre od 20 do 80. Vyšší skóre odráží větší závažnost současných příznaků stavové úzkosti subjektu.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
|
|
Intrusive memory ratings
Časové okno: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
Tento 4položkový dotazník hodnotí počet nových traumatických událostí, nově poskytnutých léčebných postupů a výskyt nežádoucích účinků od posledního hodnocení.
|
Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Den 65 (všechny ramena)
|
Dotazník s 5 položkami (0=vůbec ne až 10=velmi) posoudil subjektivní prožitek účastníků z intervence: snadnost použití; vnímaná užitečnost; ochota použít intervenci, pokud se v budoucnu znovu objeví vtíravé vzpomínky; ochota doporučit intervenci ostatním s podobnými vtíravými vzpomínkami; zda vnímali úkol jako související s jejich stavem během experimentu.
|
Den 65 (všechny ramena)
|
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek
Časové okno: 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
Počet traumatických vtíravých vzpomínek hodnocených pomocí jedné položky.
|
2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
|
|
Subliminal Perception Check
Časové okno: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XAJWKY-2026014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .