Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhu Zijian
- Número de telefone: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
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Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
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Comparador Ativo: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
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Comparador Falso: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of trauma-related intrusive memories
Prazo: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
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Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Esta medida de 20 itens avalia os sintomas de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático) ao longo do último mês.
Cada um dos 20 itens é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
A pontuação total varia de 0 a 80.
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Impacto da Escala de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Basal (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Esta medida de autorrelato de 22 itens avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos durante os últimos sete dias.
Avalia três domínios do stress pós-traumático: intrusão, evitamento e hiperexcitação.
Cada um dos 22 itens é classificado numa escala de 5 pontos de acordo com a gravidade do sintoma: 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 22 itens, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 88.
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Basal (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um instrumento de autorrelato de 21 itens utilizado para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas depressivos, abrangendo dimensões emocionais (por exemplo, tristeza, desesperança), cognitivas (por exemplo, autoacusação, falta de valor), somáticas (por exemplo, fadiga, perda de apetite) e comportamentais (por exemplo, perda de interesse, isolamento social).
Cada um dos 21 itens consiste em quatro afirmações que descrevem níveis crescentes de gravidade, classificados numa escala de 4 pontos que vai de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 21 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 63.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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A WSAS é uma escala de autorrelato de 5 itens concebida para medir o grau de comprometimento funcional nas atividades do dia a dia (trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relações próximas).
Cada um dos 5 itens é classificado numa escala de 9 pontos, que varia de 0 (Nada comprometido) a 8 (Muito gravemente comprometido).
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 5 itens, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40.
Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas indicam um maior comprometimento funcional.
Os limiares clínicos são: abaixo de 10 (subclínico), 10 a 20 (comprometimento funcional significativo) e acima de 20 (psicopatologia moderadamente grave ou pior).
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Baseline(dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma
Prazo: Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlado pela semana de referência
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma avaliadas através de um diário diário.
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Dia 18 - 24, Dia 42 - 48 (todos os braços) controlado pela semana de referência
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Questionário Pós-Intervenção
Prazo: Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Um questionário de 2 itens avaliou a experiência subjetiva imediata dos participantes após cada sessão de intervenção: angústia sentida durante o procedimento (0=nada a 10=muito); aceitabilidade da tarefa de intervenção (0=nada a 10=muito).
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Dia 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos os braços)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - versão Estado (STAI-S)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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A subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Form Y-I, S-AI) compreende os itens 1 a 20 do inventário.
Metade dos itens descreve emoções negativas e a outra metade descreve emoções positivas.
Foi concebida para avaliar experiências situacionais imediatas ou recentes de medo, tensão, preocupação e nervosismo, tornando-a particularmente útil para avaliar a ansiedade-estado em condições de stress.
Cada um dos 20 itens é classificado numa escala de 4 pontos: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente) e 4 (muito).
A pontuação total é calculada somando os 20 itens, resultando numa pontuação total que varia de 20 a 80. Pontuações mais elevadas refletem uma maior gravidade dos sintomas atuais de ansiedade-estado do sujeito.
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Linha de base (dia 0), dia 25, dia 49, dia 73, 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Intrusive memory ratings
Prazo: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
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Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações à saúde
Prazo: Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Este questionário de 4 itens avalia o número de quaisquer novos eventos traumáticos, novos tratamentos recebidos e a ocorrência de eventos adversos desde a última avaliação.
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Dia 73 e 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Questionário de feedback
Prazo: Dia 65 (todos os braços)
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Um questionário de 5 itens (0=nada a 10=muito) avaliou a experiência subjetiva dos participantes na intervenção: facilidade de uso; utilidade percebida; vontade de usar a intervenção se as memórias intrusivas voltarem no futuro; vontade de recomendar a intervenção a outros com memórias intrusivas semelhantes; se perceberam a tarefa como relacionada com a sua condição durante a experiência.
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Dia 65 (todos os braços)
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma
Prazo: 2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Número de memórias intrusivas relacionadas com trauma avaliadas através de um único item.
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2 meses após a última intervenção (todos os braços)
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Subliminal Perception Check
Prazo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Movimentos oculares
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XAJWKY-2026014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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