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Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2026년 11월 2일 업데이트: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens
        • 수석 연구원:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Chu Angers
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Chu Besancon
        • 수석 연구원:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Chu Pellegrin
        • 수석 연구원:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Chru Brest
        • 수석 연구원:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU CAEN
        • 수석 연구원:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Chu Dijon
        • 수석 연구원:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble
        • 수석 연구원:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • 수석 연구원:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Limoges
        • 수석 연구원:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • 수석 연구원:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • 연락하다:
          • MD
        • 수석 연구원:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU NICE
        • 수석 연구원:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • 수석 연구원:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • 수석 연구원:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu Rouen
        • 수석 연구원:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • 수석 연구원:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 수석 연구원:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • 수석 연구원:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • 수석 연구원:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33 1 42 11 60 5
        • 수석 연구원:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • 수석 연구원:
          • Yves REGUERRE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: CASE_ONLY
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
다른: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Histopathological profiling of NRSTS tumors
기간: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
기간: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
기간: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
기간: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
기간: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
기간: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
기간: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
기간: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut Curie

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Research Center of Lyon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

IPD 공유 기간

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

IPD 공유 액세스 기준

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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