Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2. november 2026 oppdatert av: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Chu Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Chu Besancon
        • Hovedetterforsker:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Hovedetterforsker:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Chru Brest
        • Hovedetterforsker:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN
        • Hovedetterforsker:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Hovedetterforsker:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Ta kontakt med:
          • MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU NICE
        • Hovedetterforsker:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Hovedetterforsker:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 60 5
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Hovedetterforsker:
          • Yves REGUERRE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Annen: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Tidsramme: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Tidsramme: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Tidsramme: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Tidsramme: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Tidsramme: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Curie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research Center of Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

IPD-delingstidsramme

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger