Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

2. november 2026 opdateret af: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Chu Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Ledende efterforsker:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chru Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU CAEN
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Kontakt:
          • MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU NICE
        • Ledende efterforsker:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Ledende efterforsker:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 60 5
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Ledende efterforsker:
          • Yves REGUERRE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.
Andet: Intervention

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Tidsramme: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.
Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Tidsramme: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples
Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Tidsramme: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.
Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.
Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.
Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Tidsramme: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.
At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Tidsramme: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research Center of Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

IPD-delingstidsramme

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

IPD-delingsadgangskriterier

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger