Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prognostic and Predictive Factors in Childhood Soft Tissue Sarcomas (MAKI-France)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

The goal of this study is to better understand biological characteristics of non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas (NRSTS), a rare group of cancers that affect children, adolescents, and young adults. Researchers also aim to identify factors that could help predict how the disease will behave and respond to treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced molecular analyses improve the classification and diagnosis of NRSTS?
  • Can blood- and tumor-based biomarkers help predict outcomes and detect relapse earlier?
  • Can researchers identify biological features that may guide future personalized treatments?

Participants aged 0 to 25 years with a recent diagnosis of NRSTS will take part in the prospective study. Researchers will collect archived tumor samples and blood samples during routine follow-up (approximately every 3 to 4 months) and will analyze these samples using advanced laboratory techniques. Clinical information will also be collected over a follow-up period of up to 4 years.

150 participants will be enrolled in the prospective part from 28 investigating centers across France.

Tumor samples already collected as part of your care, together with blood samples taken during follow-up visits, will be stored for future researches.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAKI-France is an ambispective study. In addition to the 150 participants to include in the prospective part, 300 tumors collected as part of routine care will be analyzed.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • Chu Amiens
        • Päätutkija:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Ranska, 49033
        • Chu Angers
        • Päätutkija:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Besancon
        • Päätutkija:
          • Victor PEREIRA, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Chu Pellegrin
        • Päätutkija:
          • Jordane CHAIX, MD
      • Brest, Ranska, 29609
        • Chru Brest
        • Päätutkija:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU CAEN
        • Päätutkija:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Pauline GIRARD-MONIN, MD
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Chu Dijon
        • Päätutkija:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble
        • Päätutkija:
          • Séverine BOBILLIER-CHAUMONT, MD
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN, MD
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Limoges
        • Päätutkija:
          • Thomas LAUVRAY, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
        • IHOPe - CENTRE LEON BERARD
        • Päätutkija:
          • Nadège CORRADINI, MD
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Chu La Timone - Hopital Enfants
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
        • Päätutkija:
          • Angélique ROME, MD
      • Montpellier, Ranska, 34090
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgane CLEIREC, MD
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU NICE
        • Päätutkija:
          • Morgane PODROM, MD
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • Daniel ORBACH, MD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Trousseau
        • Päätutkija:
          • Hélène BOUTROUX, MD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
        • Päätutkija:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Chu de Rennes - Hôpital Sud
        • Päätutkija:
          • Jamie PROBERT, MD
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu Rouen
        • Päätutkija:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Chu Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Marina GOUTTENOIRE, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Chu Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Päätutkija:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu Toulouse
        • Päätutkija:
          • Marie-Pierre CASTEX, MD
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chu Tours - Hôpital Clocheville
        • Päätutkija:
          • Jill SERRE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Päätutkija:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 1 42 11 60 5
        • Päätutkija:
          • Lucy METAYER, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400
        • Chr Felix Guyon
        • Päätutkija:
          • Yves REGUERRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children and young adults (aged from 0 to 25 years) with a new diagnosis of NRSTS.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients with local diagnosis of intermediate or malignant NRSTS, at the time of initial diagnosis only.
  2. Localized or metastatic disease.
  3. Age: 0-25 years.
  4. Whatever strategy is decided (observation, surgery, chemotherapy, radiotherapy, other systemic therapies).
  5. Within the 3 months after initial diagnosis.
  6. Written informed consent from adult patients, or the 2 parents/legal representatives. Assent from minor patients should be verified.
  7. Availability of archived tissue samples. Adult participants or parents must be willing to provide archival tissue. A minimum of 1 FFPE block / 1 HE slide with IHC slides available is required.
  8. Patient affiliated to a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  1. NRSTS at relapse.
  2. Any significant medical, psychological, social or geographic conditions that, in the opinion of the Investigator, would impair study participation or cooperation.
  3. Patients deprived of their liberty or under guardianship.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: CASE_ONLY
  • Aikanäkymät: OTHER

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NRSTS group

Single arm for all patients. Tumor samples will be taken for histological and molecular profiling, at baseline (FFPE for routine care or tissue sample from surgery. Blood samples will be taken at baseline and every 3- months up to end of study post surgery.

Tumor samples will be taken for histological and molecular characterization at baseline (routine care biopsy) or surgery. Blood samples (liquid biopsies) will be taken at baseline and every 3-4 months up to end of study for early relapse detection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopathological profiling of NRSTS tumors
Aikaikkuna: Baseline

Histopathological description of NRSTS tumors based on analysis of tumor tissue in paraffin. Results will be reported as the number and percentage of tumors classified into each histological subtype.

Baseline
Molecular profiling of NRSTS tumors
Aikaikkuna: Baseline

Molecular profiling of NRSTS tumors combining DNA and RNA profiling, DNA methylation analysis, and clustering. Results will be reported as the number and percentage of tumors presenting identified molecular alterations.

Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of patients with associated cfDNA and tumor tissue DNA methylation profiles in NRSTS
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 4 years

Assessment of the association between DNA methylation profiles obtained from cell-free DNA (cfDNA) and matched tumor tissue DNA samples

Through study completion, an average of 4 years
Classification Accuracy of DNA Methylation-Based Classifiers for NRSTS Subtypes
Aikaikkuna: Baseline

Classification results for NRSTS subtypes obtained using the Institut Curie classifier based on DNA methylation and RNA profiling compared with those obtained using the Heidelberg classifier. Agreement in subtype classification and the distribution of classification results between the two classifiers will be reported.

Baseline
Percentage of patients with detectable cfDNA molecular changes associated with disease status or relapse.
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 4 years

Detection and characterization of prognostic and epigenetic biomarkers using cell-free DNA (cfDNA) analysis at initial diagnosis and during follow-up assessments performed every 3-4 months. Changes in cfDNA methylation profiles over time and their association with disease status and relapse will be reported, including the detection of molecular changes potentially indicative of relapse.

Through study completion, an average of 4 years
Identification of prognostic and predictive biomarkers a in NRSTS
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 4 years

Sensitivity and specificity of molecular biomarkers, including epigenetic alterations at diagnosis and relapse, such as fragmentomic profiles and nucleosome positioning, genomic index, CINCARC, and other prognostic molecular signatures, compared with conventional clinical assessment and imaging.

Through study completion, an average of 4 years
Percentage of synovial sarcoma organoids showing similar histological and molecular profiles to their parental tumors
Aikaikkuna: At the time of surgical resection, up to 4 years

Assessment of the similarity between synovial sarcoma organoids and their corresponding parental tumor tissues based on histological and molecular characterization.

At the time of surgical resection, up to 4 years
Impact of systematic national review on tumor diagnosis
Aikaikkuna: Baseline

Number and proportion of tumors with concordant diagnoses or diagnostic modifications following systematic pathological and molecular review at the National Reference Center in Lyon. Diagnostic modifications will be classified as minor, without significant clinical impact, or major, with clinical impact.

Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel ORBACH, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2025-02
  • ID RCB : 2026-A00153-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsor will share de-identified data sets. Documents generated under the project will be disseminated in accordance with Institut Curie policies.

IPD-jaon aikakehys

Data requests can be submitted starting 9 months after last article publication and will be made accessible for up to 12 months.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a data sharing agreement (DSA).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .