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펩티드 T의 1상 시험: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 신경정신과적 합병증에 대한 효능.

2015년 2월 26일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

사람에 대한 펩티드 T(D-Ala-1-펩티드-T-아미드)의 안전성, 독성 및 활성을 연구하고 펩티드 T가 AIDS 관련 질병을 예방, 중단 및/또는 역전시키는 능력에 대해 자세히 알아보기 위해 면역 장애.

최근 정보에 따르면 중추 신경계(CNS)는 종종 HIV에 감염된 개체에서 손상됩니다. CNS의 기능 장애는 HIV 감염의 직접적 또는 간접적 결과일 수 있습니다. HIV 감염을 예방하는 한 가지 방법은 바이러스가 신체 세포로 들어가는 것을 차단하는 것입니다. 펩티드 T는 HIV 감염에 취약한 세포로의 HIV 유입을 차단하는 실험실 증거를 보여줍니다. 수행된 연구는 펩티드 T가 이 연구에서 사용된 용량에서 무독성임을 나타냅니다.

최소(그룹 1) 또는 중등도(그룹 2) 인지 기능 장애(정신 장애)가 있는 AIDS 환자는 펩티드 T의 세 가지 용량 수준의 증가 일정을 받습니다. 모든 환자는 펩티드 T의 정맥(IV) 용량을 10일 동안 받은 후 중간 용량과 최고 용량을 각각 10일 동안 정맥 주사합니다. 3회 IV 용량을 성공적으로 완료한 후, 4명의 환자가 연속 3일 동안 각각 1회 펩티드 T의 3회 용량(IV와는 다름)의 비강내 약동학(혈액 수준 연구) 용량 시험에 참여한다. 후속 조치는 최대 1년 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기회 감염 및/또는 카포시 육종의 병력 및/또는 과거 HIV 감염의 혈청학적 증거. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 허용되지만 권장되지 않음: 항레트로바이러스 약물. 면역 조절 약물. 향정신성 약물.
  • 모유 수유 아님
  • 연구 기간 동안 피임/피임의 차단 ​​방법 사용에 대한 금욕 또는 동의
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • CD4 >= 200개 세포/mm3(200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 플러스).
  • 크레아티닌
  • 헤모글로빈 >= 12g/dl
  • 혈소판 수 >= 100000 /mm3

제외 기준:

  • 다음 질병 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다. 뇌의 공간 점유 병변. 임상시험 진입 시 생명을 위협하는 기회감염. 1977년 이전의 주요 정신병 병력 또는 HIV에 처음 노출된 시간(알려진 경우).
  • 다음 질병 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다. 뇌의 공간 점유 병변. 임상시험 진입 시 생명을 위협하는 기회감염. 1977년 이전의 주요 정신병 병력 또는 HIV에 처음 노출된 시간(알려진 경우).
  • 연구 시작 4주 이내에 제외:

항레트로바이러스제. 항암 치료. 향정신성 작용제.

연구 시작 4개월 이내에 제외:

수라민.

  • 피해야 할 것: 항레트로바이러스 약물. 면역 조절 약물. 향정신성 약물.
  • 연구 시작 4주 이내에 제외:

방사능.

  • 모유 수유
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 임신한
  • 연구 기간 동안 피임/피임의 차단 ​​방법을 사용하기 위한 금욕 또는 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리 테스트에서 환자의 성능
기간: 10일 더하기 10일 더하기 3일
추가 3일은 1년 동안 추적 관찰한 4명의 환자에 대한 것이었습니다.
10일 더하기 10일 더하기 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1988년 1월 1일

기본 완료 (실제)

1990년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2002년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89 MH-28

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