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Um ensaio de Fase I do Peptídeo T: Eficácia para as Complicações Neuropsiquiátricas da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Estudar a segurança, toxicologia e atividade do Peptídeo T (D-Ala-1-peptídeo-T-amida) em humanos e descobrir mais sobre a capacidade do peptídeo T de prevenir, interromper e/ou reverter doenças associadas à AIDS distúrbios imunológicos.

Informações recentes sugerem que o sistema nervoso central (SNC) é frequentemente prejudicado em indivíduos infectados pelo HIV. A disfunção do SNC pode ser um resultado direto ou indireto da infecção pelo HIV. Um método para prevenir a infecção pelo HIV é bloquear a entrada do vírus nas células do corpo. O peptídeo T mostra evidências laboratoriais de bloqueio da entrada do HIV nas células que são suscetíveis à infecção pelo HIV. Estudos realizados indicam que o peptídeo T não é tóxico nas doses utilizadas neste estudo.

Pacientes com AIDS com disfunção cognitiva mínima (grupo 1) ou moderada (grupo 2) (deficiência mental) recebem um esquema crescente de três níveis de dosagem de peptídeo T. Todos os pacientes recebem uma dose intravenosa (IV) de peptídeo T por 10 dias, seguida pela dose intermediária e depois a dose mais alta, cada uma por via intravenosa por 10 dias. Após a conclusão bem-sucedida de 3 doses IV, quatro pacientes participam de um ensaio de dosagem farmacocinética intranasal (estudo de nível sanguíneo) de 3 doses (diferente de IV) de peptídeo T uma vez para cada um dos 3 dias sucessivos. O acompanhamento continua por até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Peptídeo T

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

História de infecção oportunista e/ou sarcoma de Kaposi e/ou evidência sorológica de infecção passada pelo HIV. Capacidade de dar consentimento informado.
Permitido, mas desencorajado: Medicação antirretroviral. Medicação imunomoduladora. Medicação psicoativa.
Não está amamentando
Abstinência ou concordar em usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo
Não grávida
teste de gravidez negativo
CD4 >= 200 células/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 ou mais).
Creatinina
Hemoglobina >= 12 g/dl
Contagem de plaquetas >= 100.000 /mm3

Critério de exclusão:

Pacientes com as seguintes doenças ou sintomas são excluídos: Lesão ocupando espaço no cérebro. Infecção oportunista com risco de vida no momento da entrada no estudo. Histórico de doença psiquiátrica grave antes de 1977 ou tempo de exposição inicial ao HIV, se for conhecido.
Pacientes com as seguintes doenças ou sintomas são excluídos: Lesão ocupando espaço no cérebro. Infecção oportunista com risco de vida no momento da entrada no estudo. Histórico de doença psiquiátrica grave antes de 1977 ou tempo de exposição inicial ao HIV, se for conhecido.
Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

Agentes antirretrovirais. Tratamentos anticancerígenos. Agentes psicoativos.

Excluídos dentro de 4 meses após a entrada no estudo:

Suramin.

Evitar: Medicação antirretroviral. Medicação imunomoduladora. Medicação psicoativa.
Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

Radiação.

Amamentação
teste de gravidez positivo
Grávida
Nenhuma abstinência ou nenhum acordo para usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho de pacientes em testes neuropsicológicos Prazo: 10 dias mais 10 dias mais 3 dias	Os 3 dias adicionais foram para apenas 4 pacientes com acompanhamento por 1 ano	10 dias mais 10 dias mais 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Cadeira de estudo: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1988

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ