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Un essai de phase I du peptide T : Efficacité pour les complications neuropsychiatriques du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

26 février 2015 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Étudier l'innocuité, la toxicologie et l'activité du peptide T (D-Ala-1-peptide-T-amide) chez l'homme et en savoir plus sur la capacité du peptide T à prévenir, arrêter et/ou inverser les troubles immunologiques.

Des informations récentes suggèrent que le système nerveux central (SNC) est souvent altéré chez les personnes infectées par le VIH. Le dysfonctionnement du SNC peut être un résultat direct ou indirect de l'infection par le VIH. Une méthode pour prévenir l'infection par le VIH consiste à bloquer l'entrée du virus dans les cellules du corps. Le peptide T montre des preuves de laboratoire de blocage de l'entrée du VIH dans les cellules qui sont sensibles à l'infection par le VIH. Les études qui ont été faites indiquent que le peptide T est non toxique aux doses utilisées dans cette étude.

Les patients atteints du SIDA présentant un dysfonctionnement cognitif minime (groupe 1) ou modéré (groupe 2) (déficience mentale) reçoivent un schéma croissant de trois niveaux de dosage de peptide T. Tous les patients reçoivent une dose intraveineuse (IV) de peptide T pendant 10 jours, suivie de la dose intermédiaire puis la dose la plus élevée, chacune par voie intraveineuse pendant 10 jours. Suite à la réussite de 3 doses IV, quatre patients participent à un essai de dosage pharmacocinétique intranasal (étude du niveau sanguin) de 3 doses (différentes de IV) de peptide T une fois pour chacun des 3 jours successifs. Le suivi se poursuit jusqu'à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Peptide T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Antécédents d'infection opportuniste et/ou de sarcome de Kaposi, et/ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le VIH. Capacité à donner un consentement éclairé.
Autorisé mais déconseillé : Médicaments antirétroviraux. Médicament immunomodulateur. Médicament psychoactif.
Ne pas allaiter
Abstinence ou accepter d'utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude
Pas enceinte
Test de grossesse négatif
CD4 >= 200 cellules/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
Créatinine
Hémoglobine >= 12 g/dl
Numération plaquettaire >= 100000 /mm3

Critère d'exclusion:

Les patients présentant les maladies ou symptômes suivants sont exclus : Lésion occupant de l'espace dans le cerveau. Infection opportuniste potentiellement mortelle au moment de l'entrée dans l'essai. Antécédents de maladie psychiatrique majeure avant 1977 ou moment de la première exposition au VIH, si cela est connu.
Les patients présentant les maladies ou symptômes suivants sont exclus : Lésion occupant de l'espace dans le cerveau. Infection opportuniste potentiellement mortelle au moment de l'entrée dans l'essai. Antécédents de maladie psychiatrique majeure avant 1977 ou moment de la première exposition au VIH, si cela est connu.
Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

Agents antirétroviraux. Traitements anticancéreux. Agents psychoactifs.

Exclus dans les 4 mois suivant l'entrée aux études :

Suramine.

À éviter : Médicaments antirétroviraux. Médicament immunomodulateur. Médicament psychoactif.
Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

Radiation.

Allaitement maternel
Test de grossesse positif
Enceinte
Pas d'abstinence ou pas d'accord pour utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances des patients aux tests neuropsychologiques Délai: 10 jours plus 10 jours plus 3 jours	Les 3 jours supplémentaires concernaient seulement 4 patients suivis pendant 1 an	10 jours plus 10 jours plus 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1988

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité