- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000393
Un essai de phase I du peptide T : Efficacité pour les complications neuropsychiatriques du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Étudier l'innocuité, la toxicologie et l'activité du peptide T (D-Ala-1-peptide-T-amide) chez l'homme et en savoir plus sur la capacité du peptide T à prévenir, arrêter et/ou inverser les troubles immunologiques.
Des informations récentes suggèrent que le système nerveux central (SNC) est souvent altéré chez les personnes infectées par le VIH. Le dysfonctionnement du SNC peut être un résultat direct ou indirect de l'infection par le VIH. Une méthode pour prévenir l'infection par le VIH consiste à bloquer l'entrée du virus dans les cellules du corps. Le peptide T montre des preuves de laboratoire de blocage de l'entrée du VIH dans les cellules qui sont sensibles à l'infection par le VIH. Les études qui ont été faites indiquent que le peptide T est non toxique aux doses utilisées dans cette étude.
Les patients atteints du SIDA présentant un dysfonctionnement cognitif minime (groupe 1) ou modéré (groupe 2) (déficience mentale) reçoivent un schéma croissant de trois niveaux de dosage de peptide T. Tous les patients reçoivent une dose intraveineuse (IV) de peptide T pendant 10 jours, suivie de la dose intermédiaire puis la dose la plus élevée, chacune par voie intraveineuse pendant 10 jours. Suite à la réussite de 3 doses IV, quatre patients participent à un essai de dosage pharmacocinétique intranasal (étude du niveau sanguin) de 3 doses (différentes de IV) de peptide T une fois pour chacun des 3 jours successifs. Le suivi se poursuit jusqu'à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'infection opportuniste et/ou de sarcome de Kaposi, et/ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le VIH. Capacité à donner un consentement éclairé.
- Autorisé mais déconseillé : Médicaments antirétroviraux. Médicament immunomodulateur. Médicament psychoactif.
- Ne pas allaiter
- Abstinence ou accepter d'utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- CD4 >= 200 cellules/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
- Créatinine
- Hémoglobine >= 12 g/dl
- Numération plaquettaire >= 100000 /mm3
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant les maladies ou symptômes suivants sont exclus : Lésion occupant de l'espace dans le cerveau. Infection opportuniste potentiellement mortelle au moment de l'entrée dans l'essai. Antécédents de maladie psychiatrique majeure avant 1977 ou moment de la première exposition au VIH, si cela est connu.
- Les patients présentant les maladies ou symptômes suivants sont exclus : Lésion occupant de l'espace dans le cerveau. Infection opportuniste potentiellement mortelle au moment de l'entrée dans l'essai. Antécédents de maladie psychiatrique majeure avant 1977 ou moment de la première exposition au VIH, si cela est connu.
- Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
Agents antirétroviraux. Traitements anticancéreux. Agents psychoactifs.
Exclus dans les 4 mois suivant l'entrée aux études :
Suramine.
- À éviter : Médicaments antirétroviraux. Médicament immunomodulateur. Médicament psychoactif.
- Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
Radiation.
- Allaitement maternel
- Test de grossesse positif
- Enceinte
- Pas d'abstinence ou pas d'accord pour utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances des patients aux tests neuropsychologiques
Délai: 10 jours plus 10 jours plus 3 jours
|
Les 3 jours supplémentaires concernaient seulement 4 patients suivis pendant 1 an
|
10 jours plus 10 jours plus 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles neurocognitifs
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 89 MH-28
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