ペプチド T の第 I 相試験: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の神経精神医学的合併症に対する有効性。
ヒトにおけるペプチド T (D-Ala-1-ペプチド-T-アミド) の安全性、毒物学、および活性を研究し、ペプチド T がエイズ関連疾患を予防、停止、および/または逆行させる能力についてさらに調べること免疫障害。
最近の情報では、HIV 感染者では中枢神経系 (CNS) が損なわれていることが多いことが示唆されています。 CNS の機能障害は、HIV 感染の直接的または間接的な結果である可能性があります。 HIV 感染を予防する 1 つの方法は、体の細胞へのウイルスの侵入をブロックすることです。 ペプチド T は、HIV 感染の影響を受けやすい細胞への HIV の侵入をブロックする実験的証拠を示しています。 行われた研究は、ペプチド T がこの研究で使用される用量で無毒であることを示しています。
軽度 (グループ 1) または中等度 (グループ 2) の認知機能障害 (精神障害) を有する AIDS 患者は、ペプチド T の 3 つの用量レベルの増加スケジュールを受けます。中間用量、次に最高用量をそれぞれ 10 日間静脈内投与します。 3回のIV投与が成功裏に完了した後、4人の患者が、ペプチドTの3回の投与(IVとは異なる)の鼻腔内薬物動態(血中濃度研究)投与試験に、連続する3日間に1回参加する。 フォローアップは最大 1 年間継続します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -日和見感染および/またはカポジ肉腫の病歴、および/または過去のHIV感染の血清学的証拠。 -インフォームドコンセントを与える能力。
- 許可されますが推奨されません: 抗レトロウイルス薬。 免疫調節薬。 向精神薬。
- 授乳していない
- -禁欲または研究中の避妊/避妊のバリア方法の使用に同意する
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- CD4 >= 200 細胞/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 プラス)。
- クレアチニン
- ヘモグロビン >= 12 g/dl
- 血小板数 >= 100000 /mm3
除外基準:
- 次の疾患または症状のある患者は除外されます: 脳の空間占有病変。 -試験への参加時の生命を脅かす日和見感染。 1977 年以前の主要な精神疾患の病歴、または HIV への最初の暴露が判明している場合。
- 次の疾患または症状のある患者は除外されます: 脳の空間占有病変。 -試験への参加時の生命を脅かす日和見感染。 1977 年以前の主要な精神疾患の病歴、または HIV への最初の暴露が判明している場合。
- 研究登録から4週間以内に除外:
抗レトロウイルス剤。 抗がん治療。 向精神薬。
研究への参加から4か月以内に除外:
スラミン。
- 避ける:抗レトロウイルス薬。 免疫調節薬。 向精神薬。
- 研究登録から4週間以内に除外:
放射線。
- 授乳
- 陽性の妊娠検査
- 妊娠中
- -研究中の避妊/避妊のバリア方法を使用することへの禁欲または同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経心理学的検査における患者の成績
時間枠:10 日プラス 10 日プラス 3 日
|
追加の 3 日間は、1 年間の追跡調査を行った 4 人の患者のみに対するものでした。
|
10 日プラス 10 日プラス 3 日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Bridge TP、National Institute of Mental Health (NIMH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 89 MH-28
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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