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ペプチド T の第 I 相試験: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の神経精神医学的合併症に対する有効性。

2015年2月26日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

ヒトにおけるペプチド T (D-Ala-1-ペプチド-T-アミド) の安全性、毒物学、および活性を研究し、ペプチド T がエイズ関連疾患を予防、停止、および/または逆行させる能力についてさらに調べること免疫障害。

最近の情報では、HIV 感染者では中枢神経系 (CNS) が損なわれていることが多いことが示唆されています。 CNS の機能障害は、HIV 感染の直接的または間接的な結果である可能性があります。 HIV 感染を予防する 1 つの方法は、体の細胞へのウイルスの侵入をブロックすることです。 ペプチド T は、HIV 感染の影響を受けやすい細胞への HIV の侵入をブロックする実験的証拠を示しています。 行われた研究は、ペプチド T がこの研究で使用される用量で無毒であることを示しています。

軽度 (グループ 1) または中等度 (グループ 2) の認知機能障害 (精神障害) を有する AIDS 患者は、ペプチド T の 3 つの用量レベルの増加スケジュールを受けます。中間用量、次に最高用量をそれぞれ 10 日間静脈内投与します。 3回のIV投与が成功裏に完了した後、4人の患者が、ペプチドTの3回の投与(IVとは異なる)の鼻腔内薬物動態(血中濃度研究)投与試験に、連続する3日間に1回参加する。 フォローアップは最大 1 年間継続します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -日和見感染および/またはカポジ肉腫の病歴、および/または過去のHIV感染の血清学的証拠。 -インフォームドコンセントを与える能力。
  • 許可されますが推奨されません: 抗レトロウイルス薬。 免疫調節薬。 向精神薬。
  • 授乳していない
  • -禁欲または研究中の避妊/避妊のバリア方法の使用に同意する
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • CD4 >= 200 細胞/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 プラス)。
  • クレアチニン
  • ヘモグロビン >= 12 g/dl
  • 血小板数 >= 100000 /mm3

除外基準:

  • 次の疾患または症状のある患者は除外されます: 脳の空間占有病変。 -試験への参加時の生命を脅かす日和見感染。 1977 年以前の主要な精神疾患の病歴、または HIV への最初の暴露が判明している場合。
  • 次の疾患または症状のある患者は除外されます: 脳の空間占有病変。 -試験への参加時の生命を脅かす日和見感染。 1977 年以前の主要な精神疾患の病歴、または HIV への最初の暴露が判明している場合。
  • 研究登録から4週間以内に除外:

抗レトロウイルス剤。 抗がん治療。 向精神薬。

研究への参加から4か月以内に除外:

スラミン。

  • 避ける:抗レトロウイルス薬。 免疫調節薬。 向精神薬。
  • 研究登録から4週間以内に除外:

放射線。

  • 授乳
  • 陽性の妊娠検査
  • 妊娠中
  • -研究中の避妊/避妊のバリア方法を使用することへの禁欲または同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査における患者の成績
時間枠:10 日プラス 10 日プラス 3 日
追加の 3 日間は、1 年間の追跡調査を行った 4 人の患者のみに対するものでした。
10 日プラス 10 日プラス 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bridge TP、National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1988年1月1日

一次修了 (実際)

1990年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2000年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月26日

最終確認日

2002年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ペプチドTの臨床試験

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