Un ensayo de fase I del péptido T: eficacia para las complicaciones neuropsiquiátricas del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estudiar la seguridad, toxicología y actividad del péptido T (D-Ala-1-péptido-T-amida) en humanos y obtener más información sobre la capacidad del péptido T para prevenir, detener y/o revertir la enfermedad asociada con el SIDA. trastornos inmunológicos.
La información reciente sugiere que el sistema nervioso central (SNC) a menudo se ve afectado en las personas infectadas por el VIH. La disfunción del SNC puede ser un resultado directo o indirecto de la infección por VIH. Un método para prevenir la infección por VIH es bloquear la entrada del virus a las células del cuerpo. El péptido T muestra evidencia de laboratorio de bloquear la entrada del VIH en las células que son susceptibles a la infección por VIH. Los estudios que se han realizado indican que el péptido T no es tóxico en las dosis que se utilizan en este estudio.
Los pacientes de SIDA con disfunción cognitiva (deterioro mental) mínima (grupo 1) o moderada (grupo 2) reciben un programa creciente de tres niveles de dosificación de péptido T. Todos los pacientes reciben una dosis intravenosa (IV) de péptido T durante 10 días seguida de la dosis intermedia y luego la dosis más alta, cada una por vía intravenosa durante 10 días. Luego de completar con éxito 3 dosis IV, cuatro pacientes participan en un ensayo de dosificación farmacocinética intranasal (estudio de nivel en sangre) de 3 dosis (diferentes de IV) de péptido T una vez por cada uno de los 3 días sucesivos. El seguimiento continúa hasta por 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de infección oportunista y/o sarcoma de Kaposi, y/o evidencia serológica de infección previa por VIH. Capacidad para dar consentimiento informado.
- Permitido pero desaconsejado: Medicamentos antirretrovirales. Medicamentos inmunomoduladores. Medicación psicoactiva.
- no amamantar
- Abstinencia o estar de acuerdo en usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- CD4 >= 200 células/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 más).
- Creatinina
- Hemoglobina >= 12 g/dl
- Recuento de plaquetas >= 100000 /mm3
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con las siguientes enfermedades o síntomas: Lesión ocupante de espacio en el cerebro. Infección oportunista potencialmente mortal en el momento del ingreso al ensayo. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes antes de 1977 o tiempo de exposición inicial al VIH, si se conoce.
- Se excluyen los pacientes con las siguientes enfermedades o síntomas: Lesión ocupante de espacio en el cerebro. Infección oportunista potencialmente mortal en el momento del ingreso al ensayo. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes antes de 1977 o tiempo de exposición inicial al VIH, si se conoce.
- Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
Agentes antirretrovirales. Tratamientos contra el cáncer. Agentes psicoactivos.
Excluidos dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio:
suramina
- Evitar: Medicamentos antirretrovirales. Medicamentos inmunomoduladores. Medicación psicoactiva.
- Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
Radiación.
- Amamantamiento
- prueba de embarazo positiva
- Embarazada
- Sin abstinencia o sin acuerdo para usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de los pacientes en las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 10 días más 10 días más 3 días
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Los 3 días adicionales fueron solo para 4 pacientes con seguimiento durante 1 año
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10 días más 10 días más 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 89 MH-28
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