Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidi T:n vaiheen I koe: tehokkuus hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) neuropsykiatrisissa komplikaatioissa.

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkia peptidi T:n (D-Ala-1-peptidi-T-amidi) turvallisuutta, toksikologiaa ja aktiivisuutta ihmisillä ja saada lisätietoja peptidi T:n kyvystä ehkäistä, pysäyttää ja/tai kääntää AIDSiin liittyvää immunologiset häiriöt.

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että keskushermosto (CNS) on usein heikentynyt HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Keskushermoston toimintahäiriö voi olla joko suora tai epäsuora seuraus HIV-infektiosta. Yksi tapa estää HIV-infektio on estää viruksen pääsy kehon soluihin. Peptidi T osoittaa laboratoriossa todisteita siitä, että se estää HIV:n pääsyn soluihin, jotka ovat alttiita HIV-infektiolle. Tehdyt tutkimukset osoittavat, että peptidi T on myrkytön tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla.

AIDS-potilaat, joilla on minimaalinen (ryhmä 1) tai kohtalainen (ryhmä 2) kognitiivinen toimintahäiriö (psyykkinen vajaatoiminta), saavat peptidi T:n kolmella annostasolla kasvavan aikataulun. Kaikki potilaat saavat laskimonsisäisen (IV) annoksen peptidi T:tä 10 päivän ajan, minkä jälkeen väliannos ja sitten suurin annos laskimoon 10 päivän ajan. Kolmen IV-annoksen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen neljä potilasta osallistuu intranasaaliseen farmakokineettiseen (veritasotutkimus) annoskokeeseen, jossa 3 annosta (eri kuin IV) peptidi T:tä kerran jokaisena 3 peräkkäisenä päivänä. Seuranta jatkuu jopa 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko opportunistinen infektio ja/tai Kaposin sarkooma ja/tai serologiset todisteet aiemmasta HIV-infektiosta. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Sallittu, mutta ei suositeltavaa: Antiretroviraalinen lääkitys. Immunomoduloiva lääke. Psykoaktiivinen lääkitys.
  • Ei imetys
  • Pidättäydy tai suostu käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä/ehkäisyssä tutkimuksen aikana
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • CD4 >= 200 solua/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
  • Kreatiniini
  • Hemoglobiini >= 12 g/dl
  • Verihiutalemäärä >= 100 000 /mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: Tilaa vievä vaurio aivoissa. Henkeä uhkaava opportunistinen infektio tutkimuksen alkaessa. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuminen, jos se tiedetään.
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: Tilaa vievä vaurio aivoissa. Henkeä uhkaava opportunistinen infektio tutkimuksen alkaessa. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuminen, jos se tiedetään.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Antiretroviraaliset aineet. Syövän vastaiset hoidot. Psykoaktiiviset aineet.

Poissuljettu 4 kuukauden sisällä opiskelusta:

Suramin.

  • Vältä: Antiretroviraalinen lääkitys. Immunomoduloiva lääke. Psykoaktiivinen lääkitys.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Säteily.

  • Imetys
  • Positiivinen raskaustesti
  • Raskaana
  • Ei pidättymistä tai suostumusta ehkäisyn/ehkäisyn estemenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden suorituskyky neuropsykologisissa testeissä
Aikaikkuna: 10 päivää plus 10 päivää plus 3 päivää
Kolme lisäpäivää oli tarkoitettu vain neljälle potilaalle, joita seurattiin vuoden ajan
10 päivää plus 10 päivää plus 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1988

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89 MH-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa