- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000393
Peptidi T:n vaiheen I koe: tehokkuus hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) neuropsykiatrisissa komplikaatioissa.
Tutkia peptidi T:n (D-Ala-1-peptidi-T-amidi) turvallisuutta, toksikologiaa ja aktiivisuutta ihmisillä ja saada lisätietoja peptidi T:n kyvystä ehkäistä, pysäyttää ja/tai kääntää AIDSiin liittyvää immunologiset häiriöt.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että keskushermosto (CNS) on usein heikentynyt HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Keskushermoston toimintahäiriö voi olla joko suora tai epäsuora seuraus HIV-infektiosta. Yksi tapa estää HIV-infektio on estää viruksen pääsy kehon soluihin. Peptidi T osoittaa laboratoriossa todisteita siitä, että se estää HIV:n pääsyn soluihin, jotka ovat alttiita HIV-infektiolle. Tehdyt tutkimukset osoittavat, että peptidi T on myrkytön tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla.
AIDS-potilaat, joilla on minimaalinen (ryhmä 1) tai kohtalainen (ryhmä 2) kognitiivinen toimintahäiriö (psyykkinen vajaatoiminta), saavat peptidi T:n kolmella annostasolla kasvavan aikataulun. Kaikki potilaat saavat laskimonsisäisen (IV) annoksen peptidi T:tä 10 päivän ajan, minkä jälkeen väliannos ja sitten suurin annos laskimoon 10 päivän ajan. Kolmen IV-annoksen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen neljä potilasta osallistuu intranasaaliseen farmakokineettiseen (veritasotutkimus) annoskokeeseen, jossa 3 annosta (eri kuin IV) peptidi T:tä kerran jokaisena 3 peräkkäisenä päivänä. Seuranta jatkuu jopa 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko opportunistinen infektio ja/tai Kaposin sarkooma ja/tai serologiset todisteet aiemmasta HIV-infektiosta. Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Sallittu, mutta ei suositeltavaa: Antiretroviraalinen lääkitys. Immunomoduloiva lääke. Psykoaktiivinen lääkitys.
- Ei imetys
- Pidättäydy tai suostu käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä/ehkäisyssä tutkimuksen aikana
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- CD4 >= 200 solua/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus).
- Kreatiniini
- Hemoglobiini >= 12 g/dl
- Verihiutalemäärä >= 100 000 /mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: Tilaa vievä vaurio aivoissa. Henkeä uhkaava opportunistinen infektio tutkimuksen alkaessa. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuminen, jos se tiedetään.
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: Tilaa vievä vaurio aivoissa. Henkeä uhkaava opportunistinen infektio tutkimuksen alkaessa. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuminen, jos se tiedetään.
- Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
Antiretroviraaliset aineet. Syövän vastaiset hoidot. Psykoaktiiviset aineet.
Poissuljettu 4 kuukauden sisällä opiskelusta:
Suramin.
- Vältä: Antiretroviraalinen lääkitys. Immunomoduloiva lääke. Psykoaktiivinen lääkitys.
- Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
Säteily.
- Imetys
- Positiivinen raskaustesti
- Raskaana
- Ei pidättymistä tai suostumusta ehkäisyn/ehkäisyn estemenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden suorituskyky neuropsykologisissa testeissä
Aikaikkuna: 10 päivää plus 10 päivää plus 3 päivää
|
Kolme lisäpäivää oli tarkoitettu vain neljälle potilaalle, joita seurattiin vuoden ajan
|
10 päivää plus 10 päivää plus 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89 MH-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Peptidi T
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | BradykardiaTanska, Hong Kong, Itävalta, Saksa, Belgia
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrytointiVarhaislapsuuden kehitysMadagaskar
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasValmisLeukemia | SyöpäYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaSaksa, Tšekin tasavalta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...RekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain LeptomeningesissäYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRelapsoitunut/refraktaarinen B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Lihavuus, Lapsuus | SelviytymistäYhdysvallat
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrytointiLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina