Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I del peptide T: efficacia per le complicanze neuropsichiatriche della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

26 febbraio 2015 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Per studiare la sicurezza, la tossicologia e l'attività del peptide T (D-Ala-1-peptide-T-amide) negli esseri umani e per saperne di più sulla capacità del peptide T di prevenire, arrestare e/o invertire la malattia associata all'AIDS disturbi immunologici.

Informazioni recenti suggeriscono che il sistema nervoso centrale (SNC) è spesso danneggiato negli individui con infezione da HIV. La disfunzione del sistema nervoso centrale può essere un risultato diretto o indiretto dell'infezione da HIV. Un metodo per prevenire l'infezione da HIV è bloccare l'ingresso del virus nelle cellule del corpo. Il peptide T mostra prove di laboratorio del blocco dell'ingresso dell'HIV nelle cellule suscettibili all'infezione da HIV. Gli studi che sono stati condotti indicano che il peptide T non è tossico nelle dosi utilizzate in questo studio.

I pazienti affetti da AIDS con disfunzione cognitiva (deterioramento mentale) minima (gruppo 1) o moderata (gruppo 2) ricevono un programma crescente di tre livelli di dosaggio del peptide T. Tutti i pazienti ricevono una dose endovenosa (IV) di peptide T per 10 giorni seguita dalla dose intermedia e poi la dose più alta, ciascuna per via endovenosa per 10 giorni. Dopo aver completato con successo 3 dosi EV, quattro pazienti partecipano a uno studio di dosaggio farmacocinetico intranasale (studio del livello del sangue) di 3 dosi (diverse da IV) di peptide T una volta per ciascuno dei 3 giorni consecutivi. Il follow-up continua fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di infezione opportunistica e/o sarcoma di Kaposi e/o evidenza sierologica di pregressa infezione da HIV. Capacità di dare il consenso informato.
  • Consentito ma sconsigliato: farmaci antiretrovirali. Farmaci immunomodulanti. Farmaci psicoattivi.
  • Non allattare
  • Astinenza o consenso all'uso di metodi barriera di controllo delle nascite/contraccezione durante lo studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • CD4 >= 200 cellule/mm3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 e oltre).
  • Creatinina
  • Emoglobina >= 12 g/dl
  • Conta piastrinica >= 100000 /mm3

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti malattie o sintomi: Lesione occupante spazio nel cervello. Infezione opportunistica pericolosa per la vita al momento dell'inizio del processo. Storia di grave malattia psichiatrica prima del 1977 o tempo di esposizione iniziale all'HIV, se noto.
  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti malattie o sintomi: Lesione occupante spazio nel cervello. Infezione opportunistica pericolosa per la vita al momento dell'inizio del processo. Storia di grave malattia psichiatrica prima del 1977 o tempo di esposizione iniziale all'HIV, se noto.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

Agenti antiretrovirali. Trattamenti antitumorali. Agenti psicoattivi.

Esclusi entro 4 mesi dall'ingresso nello studio:

Suramin.

  • Evitare: farmaci antiretrovirali. Farmaci immunomodulanti. Farmaci psicoattivi.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

Radiazione.

  • Allattamento al seno
  • Test di gravidanza positivo
  • Incinta
  • Nessuna astinenza o nessun accordo sull'uso di metodi barriera di controllo delle nascite / contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei pazienti ai test neuropsicologici
Lasso di tempo: 10 giorni più 10 giorni più 3 giorni
I 3 giorni aggiuntivi riguardavano solo 4 pazienti con follow-up per 1 anno
10 giorni più 10 giorni più 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1988

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2000

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89 MH-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Peptide T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi