Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I пептида Т: эффективность при нейропсихиатрических осложнениях синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

26 февраля 2015 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Изучить безопасность, токсикологию и активность пептида Т (D-Ala-1-пептид-Т-амид) у людей и узнать больше о способности пептида Т предотвращать, останавливать и/или обращать вспять связанные со СПИДом иммунологические нарушения.

Последние данные свидетельствуют о том, что центральная нервная система (ЦНС) часто поражается у ВИЧ-инфицированных. Дисфункция ЦНС может быть как прямым, так и косвенным результатом ВИЧ-инфекции. Одним из методов профилактики ВИЧ-инфекции является блокирование проникновения вируса в клетки организма. Пептид Т демонстрирует лабораторные доказательства блокирования проникновения ВИЧ в клетки, восприимчивые к ВИЧ-инфекции. Проведенные исследования показывают, что пептид Т нетоксичен в дозах, используемых в этом исследовании.

Больные СПИДом с минимальной (1-я группа) или умеренной (2-я группа) когнитивной дисфункцией (психическими нарушениями) получают пептид Т по возрастающей схеме из трех уровней дозировки. Все пациенты получают внутривенную (в/в) дозу пептида Т в течение 10 дней с последующим промежуточная доза, а затем высшая доза, каждую внутривенно в течение 10 дней. После успешного завершения трех внутривенных доз четыре пациента участвуют в интраназальном фармакокинетическом исследовании (исследование уровня крови) трех доз (отличных от внутривенных) пептида Т один раз в течение каждого из трех последовательных дней. Наблюдение продолжается до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пептид Т

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Оппортунистическая инфекция в анамнезе и/или саркома Капоши, и/или серологические признаки перенесенной ВИЧ-инфекции. Возможность дать информированное согласие.
Разрешено, но не рекомендуется: Антиретровирусные препараты. Иммуномодулирующие препараты. Психоактивные препараты.
Не кормящая грудью
Воздержание или согласие на использование барьерных методов контрацепции/контрацепции во время исследования
Не беременна
Отрицательный тест на беременность
CD4 >= 200 клеток/мм3 (200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 плюс).
креатинин
Гемоглобин >= 12 г/дл
Количество тромбоцитов >= 100000/мм3

Критерий исключения:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями или симптомами: Объемное поражение головного мозга. Опасная для жизни оппортунистическая инфекция на момент включения в исследование. История серьезного психического заболевания до 1977 года или время первоначального контакта с ВИЧ, если это известно.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями или симптомами: Объемное поражение головного мозга. Опасная для жизни оппортунистическая инфекция на момент включения в исследование. История серьезного психического заболевания до 1977 года или время первоначального контакта с ВИЧ, если это известно.
Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Антиретровирусные агенты. Противораковые методы лечения. Психоактивные вещества.

Исключены в течение 4 месяцев после начала исследования:

Сурамин.

Избегайте: Антиретровирусных препаратов. Иммуномодулирующие препараты. Психоактивные препараты.
Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Радиация.

Грудное вскармливание
Положительный тест на беременность
Беременная
Отсутствие воздержания или согласия на использование барьерных методов контроля рождаемости/контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели пациентов по нейропсихологическим тестам Временное ограничение: 10 дней плюс 10 дней плюс 3 дня	Дополнительные 3 дня были только у 4 пациентов с последующим наблюдением в течение 1 года.	10 дней плюс 10 дней плюс 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Учебный стул: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1988 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества